Eccone ancora uno.
Ho appena concluso un piacevole dialogo con un produttore di macchine e sistemi di automazione.
Mi aveva interpellato per la marcatura CE di un gancio e mi ha comunicato durante il nostro colloquio che la Sua azienda aveva già fatto molte marcature CE sulle macchine, già costruite e vendute.
Siccome sono un impiccione ho chiesto come mai, avendo già fatto molte marcature CE su macchine complesse, avesse necessità di consulenza per marcare un componente così semplice.
Non mi ha spiegato il motivo esatto di questa necessità, ma mi ha fatto intendere che erano sorte complicazioni, non meglio definite.
Allora ho chiesto se al processo di marcatura CE avevano provveduto loro e mi ha informato che per ogni singola marcatura CE, si erano rivolti ad un consulente, che avevano pagato per ogni singola marcatura.
Quando gli ho comunicato che la legge affida a lui e solo a lui, il compito di fare la marcatura CE dei suoi prodotti, e che al massimo un consulente lo poteva aiutare una volta (la prima) a fare il fascicolo tecnico e poi l’azienda doveva acquisire il know how necessario e procedere da sola, ha sbottato con una esclamazione che non posso ripetere, ma faceva più o meno così: allora mi hanno sempre in… brogliato!
Gli ho confermato che era proprio come aveva detto lui e che per averne certezza era sufficiente che si leggesse anche una sola direttiva. Mi ha risposto che non ce n’era bisogno, perchè aveva subodorato qualcosa del genere, anche perchè certi impacci del consulente non riusciva a spiegarli.
Ho chiarito che la parte più difficile del processo di marcatura CE, è quella che fa il produttore progettando e costruendo i prodotti e che non capivo come persone capaci di fare macchine complicatissime, si lasciassero abbindolare da degli imbrattacarte, sanguisughe, che si attaccano ad un cliente per non mollarlo mai più e propinarli inutili moduli compilati in modo ripetitivo.
Ho anche aggiunto che sarebbe ora che molti bravi costruttori imparassero a non fermarsi alle apparenze e, cravatta o non cravatta, chiedessero spiegazioni del perchè devono pagare enne volte per lo stesso lavoro.
Sarebbe anche ora che cominciassero ad usare i calci in …. come sistema per liberarsi dai parassiti.
Il signore, incazzato per un verso e rincuorato per un altro, ha accettato i miei consigli, soprattutto quello di non fidarsi di nessuno e di verificare leggendo le direttive, quello che “gli esperti” gli raccontano, ovviamente compreso il sottoscritto.
Ci siamo lasciati con la convinzione che la telefonata era stata utile, forse mi richiederà un preventivo per imparare a fare la marcatura CE e forse no, però ha capito che la deve fare lui e che non sono certo quelli in camicia e cravatta che gli possono insegnare il mestiere.
Chissà se cambierà modo di agire? Speriamo.
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La dichiarazione di incorporazione
Marcatura CE macchine - Domande e risposte
Approfondimenti
Riteniamo utile fornire quante più informazioni possibili a chi consulta il nostro sito. Potresti trovare interessante leggere anche:
- ARTICOLO – Il nuovo Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine in vigore da settembre 2023
- ARTICOLO – La valutazione iniziale della documentazione
Inoltre ti proponiamo:
- PODCAST – Importazione dei prodotti conformi: ascolta il nostro podcast in cui analizziamo cosa accade al passaggio in dogana delle merci
- VIDEO – Marcatura CE e assicurazioni – Un prodotto privo di marcatura CE, ovvero della garanzia di sicurezza fornita dal fabbricante, rimane al di fuori delle coperture assicurative
- VIDEO – La dichiarazione di conformità, cos’è e a che cosa serve
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
Hai bisogno di informazioni su marcatura CE e certificazione dei dispositivi medici?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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- Marcare CE i dispositivi medici invasivi
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Inoltre:
Dispositivi medici - Domande e risposte
Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
Referenze
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Prima di Te hanno lavorato con noi:
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