Come utilizzare internet al meglio
Internet può essere certamente utile, ma attenzione il buono è disperso in una moltitudine di cose sbagliate o false.
Tutti gli strumenti, dal momento in cui vengono realizzati e messi a disposizione delle persone determinano la nascita di un bivio, da un lato l’utilizzo per gli scopi per cui è stato creato, dall’altro l’impiego più vario, a volte inutile, a volte sconsiderato.
Possiamo fare l’esempio dell’auto, che ci ha consentito di muoverci più liberamente e comodamente, di fare viaggi e conoscere nuovi luoghi, un tempo preclusi ai più, ma al tempo stesso ci ha condizionato a fare tutto il fattibile sempre e solo con l’auto, per cui se si dice a qualcuno “Vado a fare colazione e ci vado a piedi“, si provoca uno sguardo tra il trasognato, l’ammirato e l’incredulo.
Un altro oggetto con tali caratteristiche è il telefono, che ci mette in comunicazione con il mondo ed al tempo stesso ci condiziona ad una vita con il naso incollato al piccolo schermo che ci portiamo sempre appresso, fare degli esempi di vera e propria alienazione da cellulare è perfettamente inutile, basta guardarsi attorno, forse allo specchio.
Il massimo livello di utilizzo improprio e per questo anche pericoloso di strumenti messi a disposizione delle persone, non utilizziamo per rispetto il termine “massa”, ma ci starebbe bene, è internet.
Nato come potentissimo strumento militare per comunicazioni riservate, è oggi diventato un utilissimo strumento di lavoro, di studio, di ricerca e di svago e naturalmente anche di incredibili quanto stupidi utilizzi.
Si può comprendere che si cerchino in internet delle informazioni sulle malattie ed i disturbi ad esse collegati, ma rivolgersi a qualche sconosciuto tramite mail per ottenere delle diagnosi è stupido e pericoloso, perchè si può trovare qualcuno altrettanto stupido da rispondere e si possono correre dei rischi non indifferenti.
Abbiamo ricevuto un richiesta di questo genere: ho misurato la pressione a mia figlia e sullo strumento è comparso il segnale Afib (cosa sia non si spiega, salvo poi risultare segnale di fibrillazione atriale). Quando attendibile è, mi sono spaventata!! Ho effettuato un’altra misurazione nn è più comparso…si potrebbe trattare di un errore, in caso di reale problema Sarebbe ricomparso anche sulla seconda misurazione?
Mi sembra che l’assurdità di tale richiesta non dovrebbe neppure essere commentata, ma ne approfittiamo per lanciare un messaggio positivo e speriamo utile.
Ci sembra abbastanza chiaro di cosa si occupano i nostri siti e di cosa ci occupiamo noi e scambiare la consulenza sulla marcatura CE con conoscenze mediche, ci sembra alquanto improbabile, pur tuttavia possibile, come dimostra questa richiesta, ma non è questo il problema.
Di fronte ad un problema immediato, come può essere una disfunzione della pressione o una disfunzione cardiaca, come in questo caso, che può esserci, sia in un soggetto sano che in uno ammalato, con diversi gradi di serietà, pensare di rivolgersi ad un’entità sconosciuta, reperita in internet, anziché telefonare al proprio medico, o alla guardia medica o direttamente al pronto soccorso, se da un lato mostra la probabile sfiducia nell’efficacia delle strutture pubbliche, dall’altra è il segno della sconsideratezza a cui induce la disponibilità di strumenti al cui utilizzo corretto non si è certo preparati.
Internet usato come arma di disinformazione e di condizionamento, arriva ad influenzare perfino le elezioni in un Paese, figuriamoci l’utilizzo scorretto dei dati che in esso immettiamo, ma non serve essere dei geni per comprendere che la medicina fai da Te o il ricorso al medico online, dove naturalmente nulla si sa dei rimedi offerti e della capacità dell’interpellato, oltre ad essere rischioso, rappresenta un modo sicuro per esporsi allo sfruttamento da parte di ciarlatani.
Internet può essere utilissimo per raccogliere informazioni, per cercare le fonti originali delle informazioni, che sono sempre rappresentate dal leggi o testi, ma cercare le scorciatoie di qualsiasi genere, è il modo più semplice per raccogliere concentrati di imbecillità, da parte di chi non si fa scrupoli a sfruttare l’ignoranza degli altri.
In internet forse il 10% è rappresentato da notizie vere e dati corretti, tutto il resto è destituito di fondamento, perchè quasi sempre privo della citazione delle fonti da cui provengono le informazioni, quindi pensare di trovare su internet la risposta ad ogni domanda è stupido e irrazionale e può rivelarsi molto pericoloso.
Noi, come azienda, viviamo grazie ad internet e lo apprezziamo forse più di molti altri, ma non per questo gli attribuiamo poteri taumaturgici o senza limiti. Internet è uno strumento, se lo utilizziamo correttamente è utilissimo, se lo utilizziamo in modo irrazionale, può darci dei grossi dispiaceri, perchè le notizie false e le notizie vere, si presentano nello stesso modo, siamo noi che dobbiamo avere la capacità di evitare i raggiri, perchè uno strumento raggiunge gli obiettivi di chi lo utilizza.
Chi acquistava i legnetti dell’amore di Vanna Marchi, forse non era responsabile come lei e forse non era passibile di condanna, ma sul piano delle responsabilità ideologiche non poteva essere ritenuto “innocente“, se giri con i soldi che traboccano dalle tasche rischi che qualcuno te li prenda, se sei disposto a credere che un legnetto risolva i tuoi problemi d’amore, forse troverai chi te lo venderà e se pensi di curare tua figlia entrando in una chat, forse troverai qualcuno che ti risponde, ma se tua figlia si aggraverà sarà solo una tua responsabilità.
Quindi rinnoviamo il nostro suggerimento, utilizziamo internet, ma senza staccare la connessione del nostro cervello, cerchiamo le informazioni, ma anche le conferme presso le fonti ufficiali, perchè gli imbroglioni sono sempre di più delle persone oneste, anche se ci piacerebbe pensare il contrario. Se poi gli imbroglioni hanno anche il vantaggio dell’anonimato, sempre garantito da internet, dove ci si può spacciare per chiunque, questo è un motivo in più per non confondere il lupo con la nonna.
Per quanto riguarda la marcatura CE, la nostra società può assistere gli operatori in tutto il percorso di marcatura CE e di conformità alla direttiva sulla sicurezza, che parte dall’analisi dei rischi (sicurezza dei prodotti) e si conclude con il servizio post vendita ed in tutte le procedure previste dalle varie direttive che riguarda i prodotti.
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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