Marcatura CE articoli galleggianti
Garantire il galleggiamento è una funzione di sicurezza e necessita il marchio CE.
La marcatura CE degli articoli galleggianti dipende dalla loro natura e dalla destinazione d’uso ed in base ad esse può essere necessaria oppure non fattibile.
Ci possono essere articoli galleggianti che hanno funzione di gioco per i minori di 14 anni, in questo caso c’è l’obbligo della marcatura CE in quanto giocattoli.
Ci sono articoli galleggianti per adulti e che comunque non sono giochi come ad esempio un materassino, in questo caso non esiste l’obbligo di marcatura CE e neppure la possibilità di marcare il prodotto.
Altri articoli galleggianti, invece, possono essere destinati all’apprendimento del nuoto, in questo caso esiste l’obbligo di marcatura CE.
Per articoli galleggianti si intendono quelli gonfiabili?
Sì, ma non solamente quelli. Esistono infatti altri materiali galleggianti che non hanno necessità di essere gonfiati e che non hanno il problema dello sgonfiamento.
Gli articoli galleggianti per il tempo libero possono essere anche natanti?
No, i natanti sono una categoria diversa di galleggianti infatti il loro scopo, pur essendo impiegati nel tempo libero è principalmente quello di navigare e con un materassino o con un canotto non si può navigare.
ATTENZIONE!
Per la corretta marcatura CE degli articoli galleggianti, bisogna distinguere i prodotti in base alla loro destinazione d’uso ed ai diversi utilizzatori.
Se questi utilizzatori sono bambini, si tratta in genere di giochi, se sono adulti sono prodotti per il tempo libero.
Il tempo libero ed il suo utilizzo si differenzia dal gioco, perché mentre il primo in genere viene destinato al relax ed al “passatempo” cioè un modo piacevole per spendere un po’ di tempo libero, il gioco è un’attività destinata a soddisfare intrinsecamente un desiderio di appagamento. Il gioco è auto appagante.
Il marchio CE su un galleggiante è simbolo di sicurezza?
Non è detto. Potrebbe addirittura essere un segnale che il fabbricante è all’oscuro della legge e lo ha applicato a caso. Bisogna conoscere se effettivamente quel tipo di articolo galleggiante ha l’obbligo di marcatura CE. Ciò che si deve sempre pretendere è la dichiarazione di conformità, che a differenza del marchio CE, è sempre un obbligo. Inoltre la sicurezza non dipende da un marchio, questo dovrebbe essere un segnale sintetico di garanzia di sicurezza, ma discenda da esse e non il contrario.
LO SAPEVI CHE non tutti i prodotti galleggianti hanno l’obbligo di essere marcati CE?
Ciò che conta per il consumatore e di cui il fabbricante deve sempre tenere conto, è la sicurezza che deve essere comunicata tramite la dichiarazione di conformità che appunto “dichiara” la sicurezza del prodotto che accompagna. Quindi, il marchio CE può essere o meno obbligatorio e presente, ma la dichiarazione di conformità deve esserci SEMPRE.
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
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