Marcatura CE box doccia
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Marcatura CE box doccia
La marcatura CE dei box doccia è un obbligo per tutti coloro che immettono questi prodotti nel mercato dell’Unione Europea. La legge identifica questi operatori commerciali come “fabbricanti” a prescindere che i prodotti li acquistino dai produttori o siano essi stessi produttori. Anche i produttori hanno l’obbligo di eseguire tutto il percorso di marcatura CE se hanno sede in Unione Europea se i loro clienti hanno sede in UE.
Perché il box doccia ha l’obbligo di essere marcato CE?
Perché è un prodotto da costruzione! I prodotti da costruzione sono disciplinati dal Regolamento (UE) n.305/2011 che impone il processo di marcatura CE e l’apposizione del marchio CE se esiste una norma armonizzata di prodotto o se il fabbricante ha ottenuto un ETA (Parere Tecnico Europeo).
Il box doccia non sembra un prodotto strutturale, quindi perché deve essere marcato CE?
Tutti i prodotti stabilmente inglobati in un edificio o in un’opera di ingegneria civile, sono considerati prodotti da costruzione, a prescindere che svolgano funzioni strutturali o meno. La funzione strutturale è una prestazione aggiuntiva che impone un certificato emesso da un soggetto terzo, questo pur essendo necessario non è però sufficiente e non sostituisce la marcatura CE del prodotto da costruzione.
ATTENZIONE, strutturale è qualcosa che se viene eliminato può pregiudicare la stabilità e la sicurezza dell’edificio in cui è incorporato, una parete può essere strutturale o una semplice tramezza, ma viene sempre realizzata con prodotti da costruzione, che possono anche essere i medesimi.
La parete che separa la zona giorno dalla zona notte può avere solo la funzione di divisorio funzionale, ma non strutturale e può essere realizzata con gli stessi mattoni con cui sono costruite le pareti perimetrali. Quei mattoni sono sempre prodotti da costruzione, ma nel primo caso non necessitano di certificato, nel secondo sì.
Come si ottiene un ETA?
In passato l’ho definita “la via che conduce al Paradiso”, perché le motivazioni per chiedere un ETA devono essere molto forti. Si tratta infatti inserirsi da soggetti privati nel ciclo realizzativo di una norma, ovvero bisogna fare tutto il percorso di una norma pubblica, ma accollandosi costi, passaggi istituzionali, prove di laboratorio e burocrazia. Si opera come un “intruso” nel sistema di normazione, una situazione piuttosto complicata e disagevole, oltre che costosa.
Lo sapevi che:
l’ETA è stato pensato, correttamente, per consentire alle aziende che avevano sviluppato un prodotto innovativo di crearsi una norma “privata” approvata dai vari comitati europei per poter marcare CE il proprio prodotto.
Oggi si è trasformata in uno strumento discriminatorio che può disciplinare prodotti presenti sul mercato da decenni, ma senza norma armonizzata. In questi casi le grandi aziende, che si possono permettere il costo dell’ETA se lo fanno, e tendono in tutti i modi di rallentare l’iter delle norme pubbliche per operare in regime di monopolio o cartello, escludendo di fatto dal mercato le piccole realtà, molto presenti in Italia.
Cosa deve fare in pratica il fabbricante di box doccia per essere in regola con la legge?
Il fabbricante deve costituire il fascicolo tecnico di ciascun prodotto che immette sul mercato europeo, che è composto da tutta la documentazione che dimostra che ha rispettato il Regolamento (UE) n.305/2011 e la norma relativa ai box doccia e quindi i suoi prodotti sono sicuri e prestazionali.
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
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