Marcatura CE zanzariere
Un prodotto da costruzione molto particolare, certamente non strutturale.
La marcatura CE delle zanzariere è un obbligo in quanto esse sono un “prodotto da costruzione”, perché stabilmente inglobate in un edificio ed inoltre esiste una norma armonizzata che le disciplina e ne determina le prestazioni.
Tutte le zanzariere devono essere marcate CE?
Sì, a prescindere da tipo di movimentazione, dimensioni e componenti, tutte le zanzariere devono essere marcate CE.
Le zanzariere non hanno alcuna funzione strutturale, quindi per quale ragione devono essere marcate CE?
Molti sono convinti, forse con qualche ragione logica, che SOLO i prodotti da costruzione strutturali debbano essere marcati CE. Questa convinzione però è del tutto INFONDATA.
La marcatura CE infatti è imposta da due condizioni:
- essere stabilmente inglobato in una costruzione,
- avere una norma armonizzata di prodotto.
Le suddette condizioni sono presenti entrambe per le zanzariere e ne determinano la marcatura CE.
ATTENZIONE: essere stabilmente inglobato in una costruzione ed essere elemento strutturale, NON sono condizioni equivalenti.
Una porta esterna o una finestra sono stabilmente inglobate in una costruzione e devono essere marcate CE perché c’è una norma che ne determina le prestazioni, ma certamente NON sono elementi strutturali.
Infatti, togliendo una porta o una finestra NON si compromette la stabilità di una costruzione, cose che invece avviene per gli elementi strutturali.
Un prodotto per il quale non esista una norma armonizzata deve comunque rispettare il Regolamento (UE) N. 305/2011?
Certamente sì! Un prodotto rimane prodotto da costruzione anche se non esiste una norma armonizzata che ne preveda la marcatura CE.
In questi casi si deve rispettare il Regolamento (UE) N. 305/2011 relativo ai prodotti da costruzione e la Direttiva 2001/95/CE “sicurezza generale dei prodotti” e si deve costituire il fascicolo tecnico, ma non si può applicare la marcatura CE.
LO SAPEVI CHE una norma si definisce “armonizzata” ad un regolamento o ad una direttiva, quando è riconosciuta valida in tutti i Paesi dell’Unione Europea
Si può marcare CE un prodotto da costruzione solo se esiste una norma armonizzata che lo disciplina?
No, esiste anche un’altra possibilità, in realtà piuttosto complicata e costosa, ovvero richiedere un ETA (Parere Tecnico Europeo) per quel prodotto da costruzione. In pratica significa creare una norma per quel prodotto, utilizzabile solo da chi ha ottenuto l’ETA e solo per quel prodotto. L’ETA, come tutte le norme armonizzate, deve essere approvato da tutti i Paesi comunitari.
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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