Marcatura CE tettoie e pompeiane
Prodotti da costruzione con varie tipologie e destinazioni d’uso.
La marcatura CE di tettoie e pompeiane è un argomento tutt’altro che semplice, innanzitutto perché si tratta di due tipologie di prodotti SOLO apparentemente simili.
Cosa differenzia le tettoie dalle pompeiane in relazione alla marcatura CE?
Per comprendere la marcatura CE di tettoie e pompeiane, va evidenziato che le tettoie sono generalmente collegate ad una costruzione e quindi potrebbero essere considerate prodotti da costruzione. Tuttavia, in realtà, sono manufatti esse stesse ed i prodotti da costruzione sono i loro componenti.
Le pompeiane o gazebi, sono manufatti a sé stanti, non collegate a nulla, realizzati con prodotti da costruzione che devono essere marcati CE, ma questo obbligo non riguarda il prodotto finale.
Qual è la differenza tra il prodotto da costruzione ed il manufatto finale?
Il prodotto da costruzione è necessario per realizzare la costruzione, che in quanto tale richiede sempre un progetto ed un’autorizzazione esterni.
Quindi:
- i singoli componenti, realizzati da fabbricanti diversi, hanno l’obbligo di sicurezza a carico di chi li immette in commercio (marcatura CE)
- il manufatto finito deve rispettare altri criteri ed altri vincoli, molto più stringenti, che non dipendono dal fabbricante.
ATTENZIONE!
Il prodotto da costruzione e la costruzione sono realtà diverse e ben distinte. Inoltre, sono disciplinati da leggi completamente diverse e per quanto riguarda la sicurezza si collocano su piani completamente diversi.
Un ulteriore chiarimento
La marcatura CE di tettoie e pompeiane (ma non solo), nella scala dei valori di sicurezza si trova al punto più basso. Infatti essa è delegata al fabbricante, al quale in alcuni casi si deve affiancare un organismo esterno, per compiere delle verifiche a campione.
Le costruzioni sono soggette ad autorità superiori, esterne ed indipendenti dal fabbricante. Infatti, sono i progettisti e le amministrazioni che rilasciano le autorizzazioni a costruire. Quando devono intervenire queste entità con poteri superiori a quelli del fabbricante, non ha alcun significato chiedere a quest’ultimo la marcatura CE.
Le nostre case, che devono essere realizzate con prodotti da costruzione marcati CE, non sono marcate CE.
Il medesimo ragionamento vale per le automobili, che non necessitano di licenza, ma di omologazione ed il principio è semplice: ubi major, minor cessat. Significa che se esiste qualcuno che autorizza, l’autodisciplina perde di significato giuridico, pur essendo comunque sempre necessaria.
Come si devono considerare da un punto di vista normativo le tettoie e le pompeiane?
Questi prodotti sono delle costruzioni, anche se di minore importanza rispetto agli edifici, ma devono essere progettate nello stesso modo devono rispettare le norme edilizie sulle costruzioni.
LO SAPEVI CHE: non esistono manufatti che si appoggiano al suolo direttamente o indirettamente che non ricadano all’interno delle norme sulle costruzioni edili.
Qual è l’obbligo più importante per una tettoia o una pompeiana?
L’obbligo più importante è quello di rispettare le leggi sule costruzioni.
Successivamente i costruttori devono utilizzare tutti prodotti da costruzione marcati CE, o almeno quelli che possono esserlo, perché esistono molti prodotti da costruzione che non si possono marcare CE in quanto privi di norme armonizzate.
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Regolamenti e direttive
Tettoie e pompeiane sono prodotti da costruzione, disciplinati da uno specifico regolamento europeo:
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- PODCAST – Domande e risposte sulla marcatura CE e la conformità dei prodotti da costruzione.
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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Inoltre:
Dispositivi medici - Domande e risposte
Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
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