Marcatura CE penne e pennarelli

Penne e pennarelli appartengono ad una categoria di prodotti per la quale è la destinazione d’uso e non la natura del prodotto che determina il processo di conformità.

 

Quali sono le pericolosità di penne e pennarelli?

Senza scomodare un famoso film nel quale una penna diventava un’arma letale (lo può essere anche un ombrello e ce lo dice la cronaca), la pericolosità di questi prodotti è direttamente collegata sia alla loro forma, sia al loro contenuto. Infatti, le sostanze coloranti potrebbero essere molto pericolose se ingerite.

Se questi prodotti sono usati come cancelleria quale legge devono rispettare?

I prodotti di cancelleria non hanno un regolamento o una direttiva specifici che li disciplini, quindi rientrano, come TUTTI i prodotti, nel Regolamento (UE) 2023/988 Sicurezza Generale dei Prodotti, che però NON prevede la presenza del marchio CE.

marcatura ce penne e pennarelli

Attenzione

Il fatto che sui prodotti generici non sia possibile applicare il marchio CE non significa che non ci sia alcun vincolo di sicurezza.

Nella sostanza ciò che cambia tra le penne e pennarelli considerati giocattoli o prodotti generici è il tipo di utilizzatore e la sua vulnerabilità, che consiste nella scarsa capacità di valutare i rischi.

Sono diversi i criteri di sicurezza con cui si producono penne e pennarelli a seconda del loro utilizzo?

Ovviamente no, dato che il fabbricante non sempre conosce a priori la destinazione d’uso finale. Inoltre, la non pericolosità deve valere per tutti, anche se gli adulti sanno valutare meglio i rischi. Le sostanze che possono migrare da questi prodotti potrebbero essere pericolose in tutti i casi e non solo per i bambini.

Nota bene

in entrambi i casi questi prodotti devono essere etichettati, devono avere le avvertenze di sicurezza e le istruzioni, devono (dovrebbero) avere una dichiarazione di conformità.

Qual è l’obbligo del fabbricante di penne e pennarelli?

Indipendentemente dall’obbligo di marcatura CE di penne e pennarelli, il fabbricante deve costituire un FASCICOLO TECNICO completo, nel quale deve essere presente anche una scheda di sicurezza relativa alle sostanze che ha utilizzato e che sono presenti nei materiali coloranti.

Al momento dell’acquisto di penne e pennarelli per un bambino cosa devo verificare?

Se sono destinati all’utilizzo da parte di bambini (soggetti sotto i 14 anni di età) la marcatura CE di penne e pennarelli è d’obbligo in conformità alla Direttiva 2009/48/CE sui giocattoli. Quindi, bisogna verificare la presenza del marchio CE sui prodotti o sulle confezioni, l’identificazione del soggetto responsabile di quei prodotti ed un sito dove poter verificare le informazioni fondamentali.

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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.

Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?

La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.

Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?

Eudamed, il 2025 sembra l’anno di entrata in vigore

La registrazione dei dispositivi medici

In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.

Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.

Attenzione

C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.

In cosa consiste il "sistema UDI"?

Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:

  • UDI-DI di Base
  • UDI-DI
  • UDI-PI
  • Vettore UDI

I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà. 

Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?

Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.

 Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:

  • Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
  • Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.

 La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.

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Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

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Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?

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