Regolamento (UE) 2023/988
I prodotti senza una legge specifica che ne imponga la marcatura CE devono rispettare normalmente il Regolamento (UE) 2023/988.
Cos’hanno in comune tutti i prodotti immessi sul mercato europeo?
Tutti i prodotti devono essere sicuri e possono essere immessi sul mercato comunitario se e solo se vi è un operatore economico stabilito nell’Unione, che è responsabile dei compiti di cui al Regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011.
ATTENZIONE
Il Regolamento (UE) 2023/988 sostituirà la Direttiva 2001/95/CE e mantiene il mancato intervento sulla marcatura CE.
Il fascicolo tecnico, invece, sarà sempre obbligatorio per ciascun prodotto.
Ci sono dei prodotti esclusi dal Regolamento (UE) 2023/988?
Tutti i prodotti destinati ai consumatori finali, non professionali, rientrano nell’applicazione del Regolamento (UE) 2023/988, anche se sono disciplinati da una specifica direttiva o regolamento, perché possono esserci aspetti di sicurezza non considerati. Quindi, il Regolamento (UE) 2023/988 non sostituisce ma integra le leggi che riguardano specifiche categorie di prodotti es: dispositivi medici, macchine, ecc.
“Talune altre disposizioni del presente regolamento sono complementari rispetto alla normativa di armonizzazione dell’Unione e dovrebbero pertanto applicarsi a tali prodotti.” (testo di legge)
Ci sono aspetti specifici coperti dal Regolamento (UE) 2023/988?
Le disposizioni del presente regolamento riguardanti gli obblighi dei fornitori di mercati online, gli obblighi degli operatori economici in caso di incidenti, il diritto di informazione e di rimedio dei consumatori nonché i richiami per la sicurezza dei prodotti dovrebbero applicarsi ai prodotti contemplati dalla normativa di armonizzazione dell’Unione nella misura in cui non esistano, nell’ambito di tale normativa di armonizzazione dell’Unione, disposizioni specifiche aventi lo stesso obiettivo.
Cosa succede se dei prodotti professionali sono successivamente destinati ai consumatori?
“I prodotti esclusivamente destinati ad uso professionale, ma successivamente immessi sul mercato dei consumi, dovrebbero essere disciplinati dal presente regolamento in quanto potrebbero presentare rischi per la salute e la sicurezza dei consumatori se utilizzati in condizioni ragionevolmente prevedibili.”(testo di legge)
LO SAPEVI CHE
I prodotti presentati nelle fiere e nelle esposizioni in generale possono essere esposti anche se non rispettano gli obblighi previsti per la loro conformità? Tali prodotti tuttavia non devono presentare rischi per la sicurezza ed i visitatori dell’evento non devono poterli acquistare.
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Prodotti senza obbligo di marcatura CE - Domande e risposte
Regolamenti e direttive
Puoi consultare i regolamenti e le direttive cliccando sui seguenti link:
- Direttiva 2001/95/CE “Sicurezza generale dei prodotti” – Leggi e scarica gratuitamente la direttiva dal sito ufficiale della Comunità Europea.
- Regolamento (UE) 2023/988 – Link per leggere e scaricare gratuitamente il testo di legge dal sito ufficiale della Comunità Europea
- Per gli importatori: Regolamento (UE) 2019/1020
Altri approfondimenti
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- Cos’è il fascicolo tecnico? Di quali documenti è composto?
- Qual è la differenza tra marcatura CE e certificato CE?
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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