Hangboard, ovvero ????
L’uso dei termini inglesi non sempre facilita la comprensione.
Le novità corrono più veloci della nostra fantasia, ecco ora, dopo le tavole da surf con il motore, gli skates elettrici, le bici d’acqua, il mercato ed i nostri clienti ci propongono un nuovo prodotto, per il quale ci chiedono la consulenza per costituire il fascicolo tecnico.
Si tratta di uno strumento specifico per consentire agli arrampicatori su roccia, di potersi allenare anche in casa, con materiali molto simili a quelli che trovano in natura.
Qualcuno ha pensato, sul tipo della barra anti gravitazionale (American gigolò) , quella a cui ci si appende per i piedi con degli appositi agganci, di produrre una “sbarra” in materiale lapideo, su cui allenarsi a mani nude, per rinforzare i muscoli delle mani, delle braccia e della schiena.
Si tratta certamente di un’attrezzatura sportiva innovativa e che rientra nei prodotti generici (vedi sito www.sicurezzadeiprodotti.it), che non necessità di marcatura CE, ma che deve rispettare la direttiva 2001/95/CE “sicurezza generale dei prodotti”, che prevede come tutte le direttive sulla marcatura CE, la costituzione di un fascicolo tecnico, all’interno del quale si raccolgono tutti i documenti necessari a dimostrare la sicurezza del prodotto.
Noi non sappiamo qual sarà la “fortuna” commerciale di questo nuovo attrezzo, ne auguriamo molta a chi lo ha pensato e creato, utilizzando un materiale molto simile alle rocce che gli scalatori si trovano in parete, però sappiamo con certezza che per essere commercializzato, come tutti i prodotti, deve rispettare almeno una direttiva.
La nostra società può assistere gli operatori in tutto il percorso di marcatura CE e di conformità alla direttiva sulla sicurezza, che parte dall’analisi dei rischi (sicurezza dei prodotti) e si conclude con il servizio post vendita ed in tutte le procedure previste dalle varie direttive che riguarda i prodotti.
Per ottenere informazioni ed eventuale consulenza contattateci, Vi risponderemo velocemente ed in ogni caso.
Devi eseguire la conformità dell’hangboard? Ti serve il fascicolo tecnico e non sai come fare?
La CEC.Group Ti affianca lungo tutto il percorso di preparazione del fascicolo tecnico che è obbligatorio per legge anche per il Tuo prodotto. Come suddetto, ciò vale indipendentemente dalla necessità di marcatura CE.
Ti assistiamo affinché tu possa immettere e mantenere i tuoi prodotti in modo legale nel Mercato Comunitario, guidandoti attraverso la conformità dei prodotti.
Puoi leggere maggiori informazioni sul fascicolo tecnico cliccando su questo link.
Offriamo inoltre il servizio di:
- gestione del fascicolo tecnico
- traduzione tecnica in lingua inglese dei documenti del fascicolo tecnico
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- molte altre opzioni utili.
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Prodotti senza obbligo di marcatura CE - Domande e risposte
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I nostri video tutorial
La sintesi della marcatura CE ha un nome che è FASCICOLO TECNICO.
CEC.Group Ti offre informazioni utili su come procedere per la corretta marcatura CE e conformità dei Tuoi prodotti, nel rispetto delle leggi vigenti.
Aggiornamenti sulla Direttiva 2001/95/CE e la conformità dei prodotti generici
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
Hai bisogno di informazioni su marcatura CE e certificazione dei dispositivi medici?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Sei un produttore, un importatore, un mandatario? Ti guidiamo attraverso la marcatura CE e la conformità dei prodotti.
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Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
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