Hobbistica e marcatura CE
L’hobby può essere definito il gioco degli adulti, ma a volte si trasforma in vera e propria attività, con le relative implicazioni.
Che cos’hanno a che fare l’hobbistica e la marcatura CE?
Un hobby è un’attività per impiegare il proprio tempo libero, senza scopo di lucro senza attività commerciale successiva.
Molte attività hobbistiche si sono evolute diventando delle professioni, altre sono rimaste dei passatempo, anche se vengono realizzati prodotti che suscitano l’interesse di altre persone.
Alcuni prodotti diventano oggetto di scambio o di compravendita e dal punto di vista fiscale sono accettate come attività secondarie.
Dal punto di vista della sicurezza non esistono però distinzioni tra prodotti industriali, prodotti artigianali e prodotti hobbistici.
La sicurezza va sempre dimostrata
Prendiamo ad esempio una lampada:
questa può essere prodotta in migliaia di esemplari, in grandi aziende, può essere il risultato di un lavoro artigianale in un unico esemplare, oppure realizzata per passatempo da qualche appassionato.
In ogni caso il prodotto può essere pericoloso e provocare gravi danni, fino alla morte dell’utilizzatore.
La corrente non distingue tra prodotto industriale, artigianale ed hobbistico, se ne ha occasione FULMINA.
Parliamo di hobbistica e marcatura CE proprio perchè la questione sicurezza riconduce immediatamente al marchio CE, se dovuto e al fascicolo tecnico di un prodotto, sempre obbligatorio.
Nessuno è legittimato a produrre, mettendo a disposizione di terzi alcunché, se non è in grado di dimostrarne formalmente la sicurezza.
Immettere sul mercato prodotti hobbistica con marcatura CE
Vogliamo con questo discorso condannare l’attività hobbistica? Certamente no.
Ognuno può impiegare il proprio tempo come meglio crede, ma l’hobby in quanto tale non prevede che i prodotti realizzati siano posti in vendita.
Quando si decide di vendere il risultato del proprio lavoro, non si sta più facendo hobbistica per passatempo ma si sta facendo altro che non spetta a noi definire.
Ciò che vogliamo invece evidenziare è che quando si coinvolgono altre persone, queste possono subire dei danni a causa del nostro operato.
Riciclo, mercatini e vendita on line
Ad esempio, molti si dilettano nel creare nuovi prodotti utilizzando materiali di scarto, ritenendola un’attività “ecologica”.
Si sottraggono materiali allo smaltimento, a volte irresponsabile, ma chi può garantire la sicurezza di quei prodotti recuperati?
Qual è stato il loro ciclo di vita? Con quali altri materiali sono venuti a contatto?
Così come si può creare una bomba rudimentale partendo da un detersivo e poco altro, allo stesso modo si può creare una “bomba” di altro tipo, utilizzando prodotti di cui non si conosce la provenienza e per i quali non si è in grado di garantire né la filiera, né tanto meno la sicurezza.
Questo problema vale per milioni di prodotti presenti in internet e venduti dai maggiori canali di vendita internazionale e riguarda anche le realizzazioni hobbistiche, presenti sia in internet che nei mercatini.
Prodotti di cui NESSUNO risponde dove il problema sicurezza si scarica semplicemente sull’acquirente. Per questo riteniamo corretto ragionare sull’hobbistica, la marcatura CE od altri iter di conformità.
Ti serve consulenza per la marcatura CE dei prodotti di hobbistica?
La nostra società può assistere gli operatori in tutto il percorso di marcatura CE e di conformità alla direttiva sulla sicurezza.
La procedura inizia dall’analisi dei rischi (sicurezza dei prodotti) e si conclude con il servizio post vendita ed in tutte le procedure previste dalle varie direttive che riguardano i prodotti.
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Prodotti senza obbligo di marcatura CE - Domande e risposte
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
Hai bisogno di informazioni su marcatura CE e certificazione dei dispositivi medici?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
Referenze
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