Marcatura CE dispositivi medici di classe II
Quando un dispositivo medico ha una interazione importante con il paziente si classifica di classe seconda, ed in questo caso c’è la necessità di un organismo notificato.
Marcatura CE dispositivi medici di classe II
La marcatura CE dei dispositivi medici di classe II è necessaria in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 che disciplina tutti i dispositivi medici.
I dispositivi medici di classe II come si distinguono?
I dispositivi medici di classe II si suddividono in due categorie a e b, la distinzione si basa sulla quantità di interazione con il copro umano. La a è più semplice mentre la b è più complessa.
Cosa distingue questa classe dalla prima?
La distinzione più importante è che per entrambe le classi (a e b), anche se in modalità diverse, devono intervenire degli organismi notificati per lo specifico tipo di dispositivo e devono emettere un certificato che può essere relativo al prodotto o al sistema di produzione. L’intervento dell’organismo notificato sarà identificabile dal numero di quattro cifre che deve essere stampato a fianco del marchio CE.
ATTENZIONE:
Il numero a quattro cifre che segue il marchio CE non identifica il certificato ma l’organismo che lo ha emesso al quale si può chiedere conferma della reale emissione.
I certificati per i dispositivi medici di classe II sono necessari e devono corrispondere ai criteri di scelta indicati nel Regolamento (UE) 2017/745; essi hanno una scadenza quindi, il fabbricante li deve mantenere aggiornati per poter eseguire la marcatura CE nel rispetto della legge.
Ci sono procedure particolari per i dispositivi medici di classe II?
Per questi dispositivi il processo di marcatura CE è più complesso di quello per quelli di classe I, perché devono essere condotte valutazioni cliniche e metodi di controllo molto severi in quanto da essi dipendono ad esempio le diagnosi o i criteri di cura dei pazienti.
LO SAPEVI CHE un semplice dispositivo come il ghiaccio istantaneo che possiamo trovare facilmente in farmacia ed anche nei supermercati, è un dispositivo medico di classe IIa perché ha uno scambio di energia con il corpo umano e viene utilizzato per curare un trauma.
Come fa il fabbricante a decidere se un dispositivo medico è di classe II a o b?
La classificazione dei dispositivi medici è definita di oltre venti regole che indicano tutte le casistiche di azione dei dispositivi e ne indicano conseguentemente la classe.
Occorre ricordare che non esiste, come alcuni credono, la possibilità che un dispositivo assuma una classe a piacere del fabbricante. La classe non è un’opzione, ma una scelta obbligata.
Un dispositivo medico di classe II può essere a disposizione dei consumatori?
Certamente sì. Molti dispositivi medici di uso domestico appartengono a questa classe e quando è previsto un utilizzo non professionale, i criteri di sicurezza devono essere di più alto livello.
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