La Marcatura CE dei Dispositivi Medici (IVD)

Introduzione sui dispositivi medico-diagnostici in vitro IVD

La marcatura CE dei dispositivi medico-diagnostici in vitro deve essere eseguita dal soggetto Europeo responsabile dell’immissione sul mercato del prodotto (fabbricante od importatore), il quale dichiara per mezzo della dichiarazione di conformità che il suo prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza e salute previsti dalle specifiche pubblicate a livello dell’UE.

Persona responsabile del rispetto della normativa sugli IVD

Il Regolamento (UE) 2017/746 prevede la nomina di un soggetto denominano “persona responsabile del rispetto della normativa” che svolgerà importanti mansioni sulla gestione del fascicolo tecnico ed attività di monitoraggio del prodotto post-commercializzazione. Più nello specifico ha il compito di assicurarsi almeno che:

1. 1. la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi vengono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo;
   2. la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate;
   3. siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione del dispositivo medico;
   4. siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione del dispositivo medico;
   5. nel caso di dispositivi destinati agli studi delle prestazioni da utilizzare nell’ambito di studi interventistici relativi alle prestazioni cliniche o altri studi delle prestazioni che comportano rischi per i soggetti degli studi, sia rilasciata la dichiarazione prevista;. 

Qualora tale figura non sia presente all’interno dell’azienda, può esserne utilizzata una esterna con adeguata professionalità.

Servizi offerti dalla CEC.group sugli IVD

CEC.group S.r.l. offre come servizi su questa tipologia di prodotti:

• • • il servizio di supporto e stesura del fascicolo tecnico di marcatura CE dei dispositivi medico-diagnostici in vitro;
    • registrazione presso il Ministero della Salute ed Eudamed;
    • l’adeguamento e il mantenimento dello stato aggiornato del fascicolo tecnico,  
    • il servizio di affiancamento alla persona responsabile del rispetto della normativa da parte dei nostri ingegneri, che hanno sia il titolo di studio, sia l’esperienza per poter svolgere tale attività.

Generalità sulla Marcatura CE dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

La definizione di “dispositivo medico-diagnostico in vitro” è la seguente: “ qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una parte di attrezzatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire una o più delle seguenti informazioni:

• • • su un processo o uno stato fisiologico o patologico;
    • su una disabilità fisica o intellettiva congenita;
    • sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia;
    • per determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi;
    • per prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento;
    • per definire o monitorare le misure terapeutiche.

Anche i contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro;”

Quando queste condizioni sono rispettate, i prodotti rientrano nel Regolamento (UE) 2017/746 e quindi devono essere sottoposti al processo di Marcatura CE e riportare il marchio CE. 

Approfondimento sulla marcatura CE dei dispositivi medico-dignostici in vitro IVD

I dispositivi medico-diagnostici in vitro si dividono in varie classi che sono: A, B, C, e D e per poterli marcare CE si devono seguire procedure diverse a seconda della classe di appartenenza.

Alla fine del processo di marcatura CE dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, è necessaria la registrazione presso il Ministero della Salute (prossimamente si passerà a quella in Eudamed) sia del fabbricante che del dispositivo.

Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro più semplici, (classe A), le procedure di marcatura CE coinvolgono solo il fabbricante.

Per i dispositivi più complessi (classe B, C e D), è sempre necessario anche l’intervento di un Organismo Notificato, con modalità diverse a seconda della complessità.

I certificati CE rilasciati dall’Organismo Notificato, anche quando richiesti dal Regolamento (UE) 2017/746, NON sostituiscono la marcatura CE dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, ma ne fanno parte integrante.

Un produttore extra europeo NON può eseguire la marcatura CE dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, anche se i suoi prodotti sono conformi alle leggi, se lo fa la marcatura è illegale. Può nominare un suo mandatario, ma in ogni caso il soggetto responsabile della marcatura CE deve essere europeo.