Dispositivi medici: da classificazione CND a classificazione CID
Nuova classificazione dei dispositivi medici, facciamo chiarezza
L’entrata in vigore dell’obbligo di utilizzo della banca dati Europea Eudamed a distanza di nove anni dall’entrata in vigore dei Regolamenti (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, ha introdotto una nuova classificazione dei dispositivi medici (European Medical Device Nomenclature (EMDN)) che sarà valida e univoca in tutto il territorio comunitario.
Cosa cambia
Dal 1° gennaio 2026 la CID (Classificazione Italiana del Dispositivo medico) sostituisce di fatto la CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici).
La nuova classificazione CID recepisce principi e criteri della Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) e della European Medical Device Nomenclature (EMDN) e rappresenta uno degli strumenti per l’attuazione di un nuovo sistema di governo del settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Qual è la finalità di questa nuova classificazione
La CID ha scopo di migliorare la tracciabilità e la gestione dei dispositivi medici, allineandosi alla nomenclatura EMDN della banca dati europea Eudamed.
La classificazione CID, come citato nel testo di legge, persegue i seguenti obiettivi:
a) l’uso efficiente e appropriato della tecnologia dei dispositivi, in particolare, nell’ambito delle attività assistenziali del Servizio Sanitario Nazionale;
b) il rafforzamento del monitoraggio dei consumi e della spesa;
c) il potenziamento della gestione clinica e l’ottimizzazione delle procedure di approvvigionamento da parte delle strutture del Servizio Sanitario Nazionale.
Com’è composta la CID?
La composizione della CID è la seguente: i primi sette livelli corrisponderanno esattamente alla nomenclatura europea EMDN.
I livelli successivi identificano in modo univoco i dispositivi che combinano diverse caratteristiche specifiche.
Quali sono gli obblighi dei fabbricanti in merito alla nuova classificazione dei dispositivi medici?
Tutti i fabbricanti di dispositivi medici di tutte le classi, siano essi fabbricanti, importatori da Paesi extra UE, o vendano con il proprio nome e/o brand hanno i seguenti obblighi:
- redigere tutta la documentazione tecnica (fascicolo tecnico), per renderla eventualmente disponibile alle autorità di controllo europee, quindi fare la marcatura CE.
- Registrare i loro dispositivi al registro europeo EUDAMED, rispettando la CID.
Nota bene
La legge considera “fabbricante” il soggetto che immette il dispositivo medico sul mercato comunitario con il proprio nome e/o brand.
Pertanto, il fabbricante può essere il produttore con sede all’ interno della UE, l’importatore del dispositivo medico oppure il produttore extra UE solo nel caso in cui abbia nominato un mandatario residente in UE.
Come può aiutarTi CEC.group?
CEC.group Srl è da SEMPRE al fianco dei fabbricanti per la predisposizione della documentazione tecnica (fascicolo tecnico) di marcatura CE e per eseguire le registrazioni necessarie ai Ministeri ed in Eudamed.
Ricordiamo agli importatori che gli obblighi previsti dalla legge devono essere rispettati integralmente PRIMA dell’arrivo in dogana delle merci come previsto dal Regolamento (UE) 2019/1020.
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