Il fascicolo tecnico per il marchio CE
Dire marcatura CE e dire fascicolo tecnico è sostanzialmente utilizzare due sinonimi.
La direttiva macchine 2006/42/CE, tutte le altre direttive e regolamenti comunitari, definiscono tutta la documentazione che il fabbricante, il suo mandatari, se il fabbricante si trova fuori della CEE o l’importatore di materiali, prodotti, macchine o impianti, deve produrre per poter apporre il marchio CE.
La parte più importante della documentazione e della stessa marcatura CE, indicata in tutte le direttive relative ai prodotti soggetti a marcatura CE, è rappresentata dal fascicolo tecnico e purtroppo come spesso succede, questa è la parte meno conosciuta e più trascurata, forse perché è la più complessa e sta alla base della realizzazione del prodotto. Alcuni addirittura lo confondono con il manuale.
Il fascicolo tecnico è una raccolta (appunto fascicolo) di tutti i documenti realizzati durante la progettazione, la costruzione, il collaudo della macchina. In esso sono inclusi: i calcoli strutturali, le caratteristiche dei materiali utilizzati, i disegni costruttivi, gli schemi, la documentazione del materiale da commercio, le misurazioni di rumore aereo e di compatibilità elettromagnetica e tutte le altre caratteristiche principali del prodotto.
Innanzitutto il fascicolo tecnico deve includere l’analisi dei rischi, che rappresenta di fatto il punto di partenza di tutto il lavoro necessario per la marcatura CE.
Il fascicolo tecnico non deve essere fornito al cliente, ma deve essere archiviato presso il costruttore, non è necessario che sia presente fisicamente per poter apporre il marchio CE sul prodotto.
Le leggi prescrivono che, a fronte di una richiesta da parte delle autorità competenti, il costruttore sia in grado di metterlo a disposizione nei tempi richiesti.
Tale aspetto porta spesso le aziende a sottovalutare il problema, demandando a un’eventuale ispezione, la necessità di produrre tale documento.
Il fascicolo tecnico deve essere attentamente analizzato con un tecnico esperto, preferibilmente esterno che conosca, oltre agli aspetti tecnici, quelli giuridici.
Per tale ragione, la realizzazione di tale documento e il reperimento di tutte le informazioni necessarie per la sua realizzazione, rappresentano il lavoro più lungo, oneroso e difficile della marcatura CE.
La nostra società può assistere gli operatori in tutto il percorso di marcatura CE, che parte dall’analisi dei rischi (sicurezza dei prodotti) e si conclude con il servizio post vendita ed in tutte le procedure previste dalle varie direttive che riguarda i prodotti.
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La CEC.Group Ti affianca lungo tutto il percorso di preparazione del fascicolo tecnico che è obbligatorio per legge anche per il Tuo prodotto. Come suddetto, ciò vale indipendentemente dalla necessità di marcatura CE.
Ti assistiamo affinché tu possa immettere e mantenere i tuoi prodotti in modo legale nel Mercato Comunitario, guidandoti attraverso la conformità dei prodotti.
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Prodotti senza obbligo di marcatura CE - Domande e risposte
Regolamenti e direttive
Puoi consultare i regolamenti e le direttive cliccando sui seguenti link:
- Regolamento (UE) 2023/988 “Sicurezza generale dei prodotti”- Leggi e scarica gratuitamente la direttiva dal sito ufficiale della Comunità Europea.
- Direttiva 2001/95/CE “Sicurezza generale dei prodotti” – Leggi e scarica gratuitamente la direttiva dal sito ufficiale della Comunità Europea.
- Regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e la conformità dei prodotti
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I nostri video tutorial
La sintesi della marcatura CE ha un nome che è FASCICOLO TECNICO.
CEC.Group Ti offre informazioni utili su come procedere per la corretta marcatura CE e conformità dei Tuoi prodotti, nel rispetto delle leggi vigenti.
Aggiornamenti sulla Direttiva 2001/95/CE e la conformità dei prodotti generici
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
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Salve, la risposta è affermativa, anche se la macchina fosse costruita in Europa e regolarmente marcata CE.Mi rimane qualche dubbio a proposito della macchina importata e marcata, perchè se viene da extra CEE, quella marcatura non è valida.
Per Voi non cambia nulla, dovete fare la marcatura.
Se avete bisogno di informazioni specifiche, potete cliccare su “Altri servizi per le Aziende”.
Cordiali saluti
Buongiorno
io e altri 2 artigiani avremmo l’ idea di “produrre” delle macchine utensili….
Produrre è virgolettato perchè pensavamo di partire da una macchina già esistente importata e marcata ce ed aggiungere alcuni dispositivi elettromeccanici per renderla più performante e versatile.
In questo caso la marchiatura ce e la dichiarazione di conformità della macchina originale decadono o devo certificare solo l’ applicazione da noi fatta.
Ringrazio anticipatamente
Emanuele
Salve, la poltrona per massaggi ha generalmente per il suo funzionamento, delle parti mobili, in questo caso mi sembra chiaro che rientri nella Direttiva Macchine, mentre le altre due direttive le deve rispettare comunque, in quanto per le parti di competenza la DM rimanda a quelle.
Se, come ipotizzato, ci sono parti mobili la direttiva principale è la DM, rispettando la quale si è obbligati a rispettare anche le altre due, ma essa impone un’analisi dei rischi ben più ampia.
In questo momento sono seduto sopra una di queste poltrone e vedo ad esempio, che potrei inserire la mano sotto il poggiapiedi e poi facendo chiudere la poltrona, “cesoiarmi” la mano, questa non è certo una situazione da bassa tensione.
Cordiali saluti
ing. Carraro
Buongiorno e complimenti per le utili informazioni presenti nel sito. Mi sto occupando dell’importazione di una poltrona massaggiante che potrebbe essere messa in funzione anche in luogo pubblico. Si può ritenere esclusa dal campo di appl. della DM e ritenerla conforme alla direttiva sulla bassa tensione e quella sulla compatibilità elettromagn.? In caso affermativo quali sono i documenti da produrre oltre alle dichiaraz. di conf. relative alla bassa tensione e alla comp. elettromagnetica?
Grazie infinite e saluti.
Buon giorno, belle domande e mi permetta una considerazione; apprezzo sempre le persone come Lei, che fanno domande chiare e dirette ed evidentemente senza timore di mostrare che non sanno una cosa. Io penso che nasciamo tutti ignoranti e moriamo un pò meno ignoranti, quindi considero l’ignoranza uno status normale dell’uomo, è far finta che non ci sia che identifica le persone stupide, quindi le Sue domande mi fanno doppiamente piacere, perchè so di interagire con una persona intelligente e mi danno la possibilità di chiarire cose che pochi sanno, ma molti fingono di sapere.
La risposta è:- non sono la stessa cosa!-
L’analisi dei rischi è un’attività che si affianca alla progettazione ed alla costruzione del prodotto.
Il manuale di installazione, uso e manutenzione serve per illustrare eventuali rischi connessi all’utilizzo della macchina, come si utilizza correttamente e come deve essere effettuata la manutenzione.
Il fascicolo tecnico è la raccolta di tutti i documenti relativi ad una tipologia di macchine, è una specie di cartella clinica della macchina, che deve rimanere in azienda per 10 anni.
Il cliente non solo può chiedere, ma ha il diritto di avere assieme al prodotto anche il manuale, la dichiarazione di conformità e l’etichetta CE, magari attaccata alla macchina se è fisicamente possibile, in modo da non poter essere rimossa.
La mancanza di una sola di queste cose, da il diritto al cliente di contestare la fornitura in quanto non regolare.
Il cliente non ha diritto ad accedere al fascicolo tecnico che deve essere messo a disposizione delle autorità che ne facciano richiesta.
Cordiali saluti.
buongiorno ,siamo costruttori di macchine industriali, parlando di una nostra macchina per imballaggio , nel fascicolo tecnico L’analisi dei rischi e la valutazione dei rischi sono la stessa cosa ? se non lo è che differenza c’è ? il cliente può richiederle ? può bloccare il pagamento se non le forniamo?
grazie per le risposte.
saluti
Buon giorno, come spiegato in altre occasioni, le questioni di carattere commerciale non trovano spazio in questo blog, quindi provvederemo ad inviarLe la risposta, direttamente al Suo indirizzo di posta.
Cordiali saluti
Buongiorno, dovendo provvedere alla preparazione del Fascicolo Tecnico di una macchina da cucire industriale, considerando che la macchina viene assemblata con le varie parti che di per sè sono certificate dai vari fornitori, quanto può costare la composizione del Fascicolo Tecnico con l’assemblaggio dei vari manuali e l’integrazione del manuale finale con le ulteriori prescrizioni dell’ultima direttiva macchine ?
Grazie
Salve, l’elenco degli organismi notificati dovrebbe essere scaricabile da internet provando a ricercare notified body.
Cordiali saluti
buongiorno
bel sito
una domanda esiste un elenco degli organismi notificati di cui all’allegato IX della direttiva macchine?
se si dove è visibile?
Buongiorno, la macchina deve avere il marchio CE, deve avere il manuale, mentre il fascicolo tecnico è un’altra cosa e deve trovarsi presso il costruttore.
Spero di aver risposto in modo esauriente alla Sua domanda.
Cordiali saluti.
Buongiorno, cortesemente vi chiedo come informazione se le macchine distributrici di detersivo alla spina necessitano di marcatura CE e se devo avere in dotazione il fascicolo tecnico. Vi ringrazio ma è per me molto importante avere una risposta che altrimenti non saprei dove reperirla. buona giornata
Salve, dichiaro la mia ignoranza e quindi non so cosa siano gli “scheletrati”, in ogni caso il fascicolo tecnico è l’insieme di tutti i documenti della marcatura CE e non è disponibile alla stregua di un manuale per l’uso di una stampante o di un lampadario.
Per avere il fascicolo tecnico è necessario fare la marcatura CE del prodotto.
Quindi è necessario conoscere il prodotto, sapere a quale direttiva è eventualmente soggetto e procedere di conseguenza.
Cordiali saluti
Buona sera,
è possibile avere una copia del fascicolo tecnico per odontotecnici? Mio marito produce scheletrati.
Grazie
Salve e benvenuto caro messicano, anche se italiano, mi fa piacere che ci leggano anche da oltre oceano, avendo noi frequenti contatti con la Florida, siamo gà un pò più vicini.
Veniamo al Suo problema, Le consiglio la strada più semplice ed efficace:
1 invii un campione per tipo al Suo referente in Italia, può essere l’importatore o comunque chi metterà in commercio i prodotti
2 fate le prove presso l?istituto Italiano per il giocattolo, sono certemente i più bravi
3 con i certificati a disposizione l’importatore o chi immetterà il prodotto sul mercato, può preparare tutta la procedura per la marcatura, per avere un aiuto in questo può rivolgersi ad una società di consulenza, come la nostra o altre, non siamo certo i soli a fornire questo servizio, però magari siamo i più bravi o almeno i più simpatici ( anche questo merita un riconoscimento )
4 dopo aver fatto tutto ciò apponete le etichette con il marchio CE sui prodotti, già in Messico e li spedite con una dichiarazione di conformità dove ci sia il nome del referente in Italia ( importatore o distributore )
Il gioco è fatto! o meglio la marcatura è fatta:
Spero che sia tutto chiaro, se ci sono problemi, ci contatti pure al nostro indirizzo.
Hasta la vista
Buon giorno , complimenti per la pagina web ed i consigli che date.
Vi disturbo perchè vivo a Città del Messico e vorrei esportare peluche (giocattoli) a Italia.
Già mi vedo come il protagonista della trottola, e la domanda sorge spontanea, posso delegare il tramite del marchio CE al”importatore italiano visto che il marchio deve essere messo in un paese EU o si può o è raccomadabile prepare in Messico il materiale che accompagna la merce.
In questo caso dove posso incontrare in Messico gente riconosciuta per il governo italiano che mi aiuti nel tramite?
grazie mille per la vostra atttenzione.
Saluti.
Luca Mercandetti, Messico.
Salve, è oggettivamente impossibile, perchè il costo può variare da 500 a 50.000 €
E poi a cosa serve un listino quando Lei può avere un preventivo preparato proprio sui Suoi prodotti?
Meglio un capo su misura che un pret a portair, se costano lo stesso
Buona giornata e grazie per l’attenzione
E’ POSSIBILE AVERE UN LISTINO PREZZI INERENTE LE PRATICHE X TALE DOCUMENTAZIONE?
GRAZIE.