Il fascicolo tecnico per il marchio CE
Dire marcatura CE e dire fascicolo tecnico è sostanzialmente utilizzare due sinonimi.
La direttiva macchine 2006/42/CE, tutte le altre direttive e regolamenti comunitari, definiscono tutta la documentazione che il fabbricante, il suo mandatari, se il fabbricante si trova fuori della CEE o l’importatore di materiali, prodotti, macchine o impianti, deve produrre per poter apporre il marchio CE.
La parte più importante della documentazione e della stessa marcatura CE, indicata in tutte le direttive relative ai prodotti soggetti a marcatura CE, è rappresentata dal fascicolo tecnico e purtroppo come spesso succede, questa è la parte meno conosciuta e più trascurata, forse perché è la più complessa e sta alla base della realizzazione del prodotto. Alcuni addirittura lo confondono con il manuale.
Il fascicolo tecnico è una raccolta (appunto fascicolo) di tutti i documenti realizzati durante la progettazione, la costruzione, il collaudo della macchina. In esso sono inclusi: i calcoli strutturali, le caratteristiche dei materiali utilizzati, i disegni costruttivi, gli schemi, la documentazione del materiale da commercio, le misurazioni di rumore aereo e di compatibilità elettromagnetica e tutte le altre caratteristiche principali del prodotto.
Innanzitutto il fascicolo tecnico deve includere l’analisi dei rischi, che rappresenta di fatto il punto di partenza di tutto il lavoro necessario per la marcatura CE.
Il fascicolo tecnico non deve essere fornito al cliente, ma deve essere archiviato presso il costruttore, non è necessario che sia presente fisicamente per poter apporre il marchio CE sul prodotto.
Le leggi prescrivono che, a fronte di una richiesta da parte delle autorità competenti, il costruttore sia in grado di metterlo a disposizione nei tempi richiesti.
Tale aspetto porta spesso le aziende a sottovalutare il problema, demandando a un’eventuale ispezione, la necessità di produrre tale documento.
Il fascicolo tecnico deve essere attentamente analizzato con un tecnico esperto, preferibilmente esterno che conosca, oltre agli aspetti tecnici, quelli giuridici.
Per tale ragione, la realizzazione di tale documento e il reperimento di tutte le informazioni necessarie per la sua realizzazione, rappresentano il lavoro più lungo, oneroso e difficile della marcatura CE.
La nostra società può assistere gli operatori in tutto il percorso di marcatura CE, che parte dall’analisi dei rischi (sicurezza dei prodotti) e si conclude con il servizio post vendita ed in tutte le procedure previste dalle varie direttive che riguarda i prodotti.
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La CEC.Group Ti affianca lungo tutto il percorso di preparazione del fascicolo tecnico che è obbligatorio per legge anche per il Tuo prodotto. Come suddetto, ciò vale indipendentemente dalla necessità di marcatura CE.
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Prodotti senza obbligo di marcatura CE - Domande e risposte
Regolamenti e direttive
Puoi consultare i regolamenti e le direttive cliccando sui seguenti link:
- Regolamento (UE) 2023/988 “Sicurezza generale dei prodotti”- Leggi e scarica gratuitamente la direttiva dal sito ufficiale della Comunità Europea.
- Direttiva 2001/95/CE “Sicurezza generale dei prodotti” – Leggi e scarica gratuitamente la direttiva dal sito ufficiale della Comunità Europea.
- Regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e la conformità dei prodotti
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I nostri video tutorial
La sintesi della marcatura CE ha un nome che è FASCICOLO TECNICO.
CEC.Group Ti offre informazioni utili su come procedere per la corretta marcatura CE e conformità dei Tuoi prodotti, nel rispetto delle leggi vigenti.
Aggiornamenti sulla Direttiva 2001/95/CE e la conformità dei prodotti generici
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
Referenze
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Ci sono vari punti in cui si definisce il ruolo dell’importatore, ad esempio nella preparazione dell’analisi dei rischi e nella preparazione del fascicolo tecnico.
Queste due parti fondamentali della marcatura CE, sono diverse a seconda del soggetto che le predispone e del suo ruolo nel processo produttivo, inteso come tutto ciò che si fa dall’ordine del cliente alla consegna.
Cordiali saluti
Può essere più specifico se le è possibile?
Come è possibile con le procedure di marcatura far capire il proprio ruolo?
(diverso da quello di chi produce effettivamente l’interno dell’astuccio)
Salve, la ditta che commercializza il prodotto ha l’obbligo di marcare il prodotto, ne consegue che dovrà rispondere di tutto l’insieme e non di una singola parte.
Nelle procedure di marcatura sarà poi evidente qual’è il suo ruolo, ma è comunque responsabile al 100% del 100% del prodotto.
Cordiali saluti
ing. Carraro
Domanda: una ditta che commercializza astucci con all’interno i colori, di cui:
– i colori (ed in generale tutto l’interno dell’astuccio) sono di altra azienda
– l’astuccio è progettato e commercializzato con proprio nome (anche se prodotto fisicamente in Cina
Essendo la normativa sugli astucci uniformata a quella dei giocattoli, ha l’obbligo di svolgere tutte le funzioni del FABBRICANTE astucci, o può semplicemente apporre il marchio CE al di fuori dell’astuccio, avendo come garanzia i documenti e le procedure di conformità dell’effettivo produttore dei “Giocattoli” all’interno?
Grazie
Giuseppe
Salve, grazie per i complimenti.
Nel caso Voi eseguiate modifiche importanti alle macchine siete tenuti a marcarle, se gli interventi sono di entità ridotta e specifica ( es impianto elettrico è sufficiente una dichiarazione di conformità sull’intervento eseguito.
La marcatura CE delle macchine non è delegabile o acquistabile sul mercato è invece un obbligo per l’azienda che le modifica o l fa modificare e poi le utilizza.
Sarebbe più opportuno che l’azienda in questione imparasse cos’è e come si fa la marcatura.
Cordiali saluti
ing. Carraro
Buongiorno Ing. Carraro e complimenti per il sito, molto chiaro ed esaustivo.
Io lavoro per una ditta installatrice di impianti elettrici industriali. Una ditta ci ha chiesto di certificargli alcune macchine utensili tra cui forni, torni, trapani a colonna ecc…sprovvisti di manuali, marchio ed alcuni anche di sistemi di sicurezza.
Noi, come ditta installatrice, possiamo realizzare una certificazione CE delle macchine? Quali documenti dobbiamo produrre? Il fascicolo tecnico ad esempi prevede delle prove strutturali, ma sicuramente queste non le possiamo realizzare….e neppure tutti i manuali con i vari componenti della macchina.
La ringrazio anticipatamente per la gentile collaborazione.
Cordiali Saluti
Salve e grazie per i complimenti, fa piacere notare che stanno aumentando i frequentatori del sito che salutano e ringraziano.
In un mondo reale e televisivo in cui maleducazione e mancanza di rispetto la fanno da padrone, constatare la presenza di persone che si possono definire a ragione “civili”, è un vero piacere.
Il Suo prodotto deve essere marcato CE, perchè ricade sotto una o forse due direttive.
Non posso fornirLe in questo ambito un preventivo, che invece Le invierò volentieri, se me ne farà richiesta tramite mail.
Nel preventivo viene indicato l’iter di marcatura CE e quindi Lei potrà trovare le risposte alle Sue domande.
Grazie per la partecipazione al blog.
Cordiali saluti
ing. Carraro
Salve Ing. Carraro, complimenti per il sito.
Mi occupo di elettronica ed ho progettato e costruito un dispositivo portatile (quindi a batterie) con funzioni di trasmissioni dati via radio a bassa potenza (short range) sulla banda ISM 868MHz.
Inoltre in alcuni casi è possibile collegare al PC tale dispositivo e gestirlo con un apposito software anch’esso di mia concezione.
Per ora sono solo prototipi in fase di test, ma spero un giorno di poterli commercializzare.
Volevo chiederle informazioni riguardo all’iter per la produzione della dichiarazione di conformità e gli aspetti economici e burocratici del caso.
Grazie per la Sua disponibilità.
Cordiali saluti.
Ribadisco che l’importante è che l’importatore compaia nella documentazione e che sia rintracciabile, se compare anche il nome del costruttore estero, non è un problema, per la legge l’importante è rintracciare un responsabile in Europa e questo mi pare sia possibile, in questo caso.
Cordiali saluti
Ma anche se il marchio CE riporta il nome del fabbricante originario USA?
e l’importatore fa la dichiarazione di conformità del tipo:
Io AziendaItaliana dichiaro sotto la mia responsabilità che il prodotto dell’AziendaUSA, Modello, tipo ecc è conforme alla direttiva tal dei tali?
Sarebbe questa la possibile anomalia che ho rilevato.
Cioè, forse non mi sono spiegato, il fabbricante che compare sul marchio CE non è lo stesso che redige la dichiarazione di conformità, che è l’importatore che però dichiara di prendersi la responsabilità del prodotto di tal fabbricante.
Forse sto confondendo più di prima.. provi a spiegarmi cosa ha capito!
Salve, da come descrive Lei la cosa, mi sembra tutto regolare, il produttore in USA può applicare il marchio su richiesta dell’importatore, invece che lo faccia lui all’arrivo in Italia. L’importante è che ci sia il nome dell’importatore sulla documentazione.
Se poi tutto il fascicolo tecnico sia in possesso dell’importatore non è una competenza del cliente, ma esclusivamente delle autorità di controllo che lo richiedono qualora se ne verifichi la necessità.
A prima vista direi che è tutto regolare.
Cordiali saluti
Buongiorno.
Ho comprato un frullatore da bar da un importatore. Ho notato che il prodotto è marcato CE dal costruttore, con sede negli USA. Il manuale è in italiano (fornito dal costruttore) e la dichiarazione di conformità è stata redatta dall’importatore, dichiarando: io DittaImportatore dichiaro che il prodotto DittaCostruttore,NomeProdotto,Matricola è conforme alla Direttiva Europea n. ecc ecc.
Chiedendo informazioni all’importatore, mi ha detto che altrimenti avrebbe dovuto sostituire tutti marchi CE, con ovvio aggravio di costi, e che la dichiarazione è cmq regolare perché l’importante è che si riferisca univocamente alla singola macchina immessa sul mercato.
Ammesso che l’importatore abbia fatto le cose per bene (si sia fatto inviare il fascicolo tecnico dal produttore o abbia fatto lui stesso l’analisi dei rischi e i test qui in Italia ecc ecc) Voi cosa pensate di una siffatta dichiarazione di conformità?
Grazie.
Cordiali saluti
Salve, provvederemo tramite il Suo indirizzo.
Cordiali salui
La mia e’ una piccola ditta individuale di carpenteria metallica,che produce cancelli ringhere e scale in pezzi unici. Mandatemi preventivo per certificazione cee. distint saluti.
Salve, noi facciamo anche corsi, sia presso le sedi aziendali che on line, però nel Suo caso, trattandosi (credo) di azienda artigianale, senza una grossa struttura di progettazione. è più conveniente fare la marcatura su un prodotto ( cancello scorrevole ed a battente ) e poi vedere come si procede negli altri casi, piuttosto che un corso, dove ci sono tante cose da imparare in poco tempo.
Se lo desidera può richiedere un preventivo gratuito per l’intervento, su questo blog non trattiamo né consulenza specifica, né questioni commerciali.
Cordiali saluti.
salve,sono un fabro di cagliari devo, seguire un corso per poter cerificare? se si’ dove? e quanto puo’ costare. cordiali saluti.
Non entro nel merito di ciò che succede in dogana, troppo difficile per un umano comprendere come questi funzionari rendano “difficile il facile attraverso l’inutile”
Ribadisco che se la macchina è marcata da un soggetto extra CEE, quella marcatura non vale nulla.
In ogni caso dato che Voi fate delle aggiunte o delle modifiche sulla macchina, dovete provvedere a marcarla nuovamente ( credo però che nessuno l’abbia marcata prima e la marcatura non è l’applicazione dell’etichetta, lo potrebbe fare anche un bambino ).
Cordiali saluti.
Scusi ma sto facendo un po’ di confusione….
La macchina (extra cee) viene importata da una ditta con la quale io collaboro.
Non so come funziona ma mi hanno detto che in dogana vengono fatti tutti i controlli del caso e l’ etichetta riporta il marchio ce (sia l’etichetta del costruttore si quella dell’importatore).
In sostanza devo certificare solo la mia applicazione o…