Il fascicolo tecnico per il marchio CE
Dire marcatura CE e dire fascicolo tecnico è sostanzialmente utilizzare due sinonimi.
La direttiva macchine 2006/42/CE, tutte le altre direttive e regolamenti comunitari, definiscono tutta la documentazione che il fabbricante, il suo mandatari, se il fabbricante si trova fuori della CEE o l’importatore di materiali, prodotti, macchine o impianti, deve produrre per poter apporre il marchio CE.
La parte più importante della documentazione e della stessa marcatura CE, indicata in tutte le direttive relative ai prodotti soggetti a marcatura CE, è rappresentata dal fascicolo tecnico e purtroppo come spesso succede, questa è la parte meno conosciuta e più trascurata, forse perché è la più complessa e sta alla base della realizzazione del prodotto. Alcuni addirittura lo confondono con il manuale.
Il fascicolo tecnico è una raccolta (appunto fascicolo) di tutti i documenti realizzati durante la progettazione, la costruzione, il collaudo della macchina. In esso sono inclusi: i calcoli strutturali, le caratteristiche dei materiali utilizzati, i disegni costruttivi, gli schemi, la documentazione del materiale da commercio, le misurazioni di rumore aereo e di compatibilità elettromagnetica e tutte le altre caratteristiche principali del prodotto.
Innanzitutto il fascicolo tecnico deve includere l’analisi dei rischi, che rappresenta di fatto il punto di partenza di tutto il lavoro necessario per la marcatura CE.
Il fascicolo tecnico non deve essere fornito al cliente, ma deve essere archiviato presso il costruttore, non è necessario che sia presente fisicamente per poter apporre il marchio CE sul prodotto.
Le leggi prescrivono che, a fronte di una richiesta da parte delle autorità competenti, il costruttore sia in grado di metterlo a disposizione nei tempi richiesti.
Tale aspetto porta spesso le aziende a sottovalutare il problema, demandando a un’eventuale ispezione, la necessità di produrre tale documento.
Il fascicolo tecnico deve essere attentamente analizzato con un tecnico esperto, preferibilmente esterno che conosca, oltre agli aspetti tecnici, quelli giuridici.
Per tale ragione, la realizzazione di tale documento e il reperimento di tutte le informazioni necessarie per la sua realizzazione, rappresentano il lavoro più lungo, oneroso e difficile della marcatura CE.
La nostra società può assistere gli operatori in tutto il percorso di marcatura CE, che parte dall’analisi dei rischi (sicurezza dei prodotti) e si conclude con il servizio post vendita ed in tutte le procedure previste dalle varie direttive che riguarda i prodotti.
Per ottenere informazioni ed eventuale consulenza contattateci, Vi risponderemo velocemente ed in ogni caso.
Ti serve il fascicolo tecnico e non sai come fare?
La CEC.Group Ti affianca lungo tutto il percorso di preparazione del fascicolo tecnico che è obbligatorio per legge anche per il Tuo prodotto. Come suddetto, ciò vale indipendentemente dalla necessità di marcatura CE.
Ti assistiamo affinché tu possa immettere e mantenere i tuoi prodotti in modo legale nel Mercato Comunitario, guidandoti attraverso la conformità dei prodotti.
Puoi leggere maggiori informazioni sul fascicolo tecnico cliccando su questo link.
Offriamo inoltre il servizio di:
- gestione del fascicolo tecnico
- traduzione tecnica in lingua inglese dei documenti del fascicolo tecnico
- supporto alla progettazione
- molte altre opzioni utili.
Ascolta il podcast
Prodotti senza obbligo di marcatura CE - Domande e risposte
Regolamenti e direttive
Puoi consultare i regolamenti e le direttive cliccando sui seguenti link:
- Regolamento (UE) 2023/988 “Sicurezza generale dei prodotti”- Leggi e scarica gratuitamente la direttiva dal sito ufficiale della Comunità Europea.
- Direttiva 2001/95/CE “Sicurezza generale dei prodotti” – Leggi e scarica gratuitamente la direttiva dal sito ufficiale della Comunità Europea.
- Regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e la conformità dei prodotti
Altri approfondimenti
Ti proponiamo alcuni approfondimenti che potrebbero essere di Tuo interesse:
- ARTICOLO – Gli obblighi del dropshipper
- APPROFONDIMENTO – Cos’è e a che cosa serve la Dichiarazione di Conformità
- APPROFONDIMENTO – Abrogazione della direttiva 2001/95/CE e Regolamento (UE) 2023/988
- PODCAST – Importazione dei prodotti conformi: ascolta il nostro podcast in cui analizziamo cosa accade al passaggio in dogana delle merci
- VIDEO – Marcatura CE e assicurazioni – Un prodotto privo di marcatura CE, ovvero della garanzia di sicurezza fornita dal fabbricante, rimane al di fuori delle coperture assicurative
I nostri video tutorial
La sintesi della marcatura CE ha un nome che è FASCICOLO TECNICO.
CEC.Group Ti offre informazioni utili su come procedere per la corretta marcatura CE e conformità dei Tuoi prodotti, nel rispetto delle leggi vigenti.
Aggiornamenti sulla Direttiva 2001/95/CE e la conformità dei prodotti generici
Contattaci
Informazioni sulla marcatura CE, sulla sicurezza generale di tutti i prodotti ed i preventivi per eseguirla sono gratuiti!
Contattaci, riceverai sempre e comunque una risposta immediata!
La nostra esperienza sarà la Vostra tranquillità!
Se hai una webcam ci potremo anche vedere con Skype o altro strumento di videoconferenza, così non saremo solo una voce o una mail.
Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
Hai bisogno di informazioni su marcatura CE e certificazione dei dispositivi medici?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Sei un produttore, un importatore, un mandatario? Ti guidiamo attraverso la marcatura CE e la conformità dei prodotti.
Contattaci per ottenere maggiori informazioni ed eventuale consulenza, Ti risponderemo velocemente ed in ogni caso. Clicca qui!
Devi fare la registrazione di dispositivi medici?
Inserisci il tuo recapito e sarai contattato.
Leggi altre informazioni, ascolta i podcast, guarda i video
- Marcatura CE dispositivi medici, cosa serve e come fare
- Marcare CE i dispositivi medici invasivi
- Dispositivi ad uso NON medico: cosa c'è da fare?
- Dichiarazione di conformità: documento latitante
Inoltre:
Dispositivi medici - Domande e risposte
Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
Referenze
Possiamo farTi superare le difficoltà di un argomento complesso, con efficacia ed efficienza.
Prima di Te hanno lavorato con noi:
-
-
- centinaia di aziende, proprio come la Tua
- multinazionali che operano in vari settori produttivi, dal petrolifero all’oleodinamico
- Guardia di Finanza
- Polizia Tributaria
- Carabinieri
- Polizia di Stato
- Dogane e spedizionieri
-
Consulta le nostre referenze per vedere con chi abbiamo lavorato.
Telefonaci
Uff: +39 049 8875489
Cel: + 39 335 7815770
Invia una mail
carraro@marchioce.net
Skype
carraro@marchioce.net
I nostri orari
Dal lunedì al venerdì
dalle 8.30 alle 18.30
Buon giorno, precisiamo innanzitutto che se le batterie sono pezzi di ricambio per prodotti marcati CE, sono soggette a marcatura, mentre la batteria fine a se stessa è soggetta a discipline diverse, vedi ad esempio il settore automotive.
Per tutte le altre questioni Le ricordo che il blog è un luogo di discussione e non di consulenza, quindi essendo evidente in questo caso un utilizzo professionale delle informazioni dal Lei richieste, La invitiamo se interessata, a richiedere direttamente la consulenza alla nostra società.
Cordiali saluti.
Buongiorno, vorrei gentilmente sapere da alcune info riguardo alle batterie. Dal vostro sito leggo che il marchio CE è obbligatorio per le batterie, insieme alla relativa dichiarazione di conformità.
La nostra azienda acquisterà delle batterie (3,7V 800mAh – simili a quelle per cellulari) prodotte in Cina per noi e importate da una azienda italiana dalla quale noi acquisteremo queste batterie:
– La dichiarazione di conformità deve essere preparata dalla società italiana che importa le batterie o da noi che le vendiamo al consumatore finale in tutto il mondo?
– Quale è la direttiva di riferimento da citare nella dichiarazione di conformità CE? A noi risulta essere la 2006/66/CE/BAT ed i test effettuati secondo la norma EN 62133, è corretto?
– Esiste l’obbligo di effettuare dei test presso un istituto di qualità?
– Ci sono altre normative obbligatorie cui sottostare?
– Sapreste inoltre indicarci quali indicazioni e simboli vanno apposti sulle batterie?
Graizie.
Mi pare che sia quella giusta, dovrebbe costare qualche centinaio di € peró io ave luna versione precedente. Le converrebbe vedere se trova in internet dei riassunti o delle sintesi che peraltro ci sono anche negli storse UNI e CEI, oppure interpelli direttamente il CEI.
Cordiali saluti e buon studio
Ho acquistato un paio di settimane fa un fascicolo dal sito CEI ma purtroppo ho sbagliato acquisto…ora ho trovato quello che potrebbe fare al caso mio, ma visto il costo vorrei evitare di fare un altro acquisto errato…Secondo Lei il volume CEI “34-21 Apparecchi di illuminazione
Parte 1: Prescrizioni generali e prove VERSIONE ITALIANO-INGLESE CONSOLIDATA” potrebbe fare al caso mio?
RingraziandoLa, cordiali saluti.
Gli apparecchi di illuminazione si dividono in varie tipologie, da interno e da esterno, in classe Ia ed in classe IIa, ci sono le sospensioni, le applique, le piantane, le lampade da tavolo, le plafoniere, per parlare solo di quelle da interni.
La costruzione di questi prodotti è regolamentata da norme edite dall’UNI e dal CEI e per essere “a norme” occorre appunto rispettarle, oltre a rispettare i generali criteri di sicurezza delle direttive sulla Bassa tensione e sulla Compatibilità elettromagnetica.
Per esempio il cavo blu e quello marrone hanno funzioni diverse anche se Le posso assicurare che molti costruttori non lo sanno, il diametro dei cavi di cablaggio è definito dalle norme, anche se magari si usano sempre sezioni più grandi, per non rischiare, il peso che può sopportare il cavo di alimentazione è limitato appunto dalla norma ed è bene non superarlo, anche se molti utilizzano cablaggi con cavo d’acciaio incorporato anche per pesi di poche centinaia di grammi.
Come vede le cose da conoscere contenute nelle norme sono parecchie e dovrebbe essere il punto di partenza di qualsiasi produttore, quello di conoscere le norme relative a suo prodotto, purtroppo Le assicuro che questo non succede, quasi mai e non solo per gli hobbysti.
Cordiali saluti.
La ringrazio per la tempestiva risposta; naturalmente se mai deciderò di fare IL passo mi rivolgerò per tutti gli adempimenti ad uno specialista.
Ancora una domanda, se possibile: quando parla di “Ci sono poi le norme di prodotto che definiscono le caratteristiche tecniche da rispettare a seconda del tipo e dell’uso” a cosa si riferisce? Può farmi un esempio?
Per quanto riguarda le direttive le ho già recuperate e mi immergerò nella lettura a breve.
La ringrazio nuovamente, cordiali saluti.
Salve, le apparecchiature di illuminazione sono soggette alle direttive bassa tensione e compatibilità elettromagnetica. Ci sono poi le norme di prodotto che definiscono le caratteristiche tecniche da rispettare a seconda del tipo e dell’uso. Se vuole fare un lavoro serio e privo di rischi, Le consiglio di documentarsi bene (non fai da te, non consigli degli amici, ma documenti ufficiali), anche se dovesse regalarle, l’obbligo della marcatura CE esiste comunque. Cordiali saluti.
Egregio Ing. Carraro, mi complimento con Lei per l’utilissimo sito, ricco di informazioni preziose. La disturbo per il seguente motivo: recentemente ho realizzato una lampada per casa mia, più per “gioco” che per altro. Tale prodotto ha però ottenuto numerosi apprezzamenti da parte di miei ospiti, tanto da portarmi a ipotizzare di realizzarne altre e provare a venderle. Per questo motivo, giusto per verificarne la fattibilità, Le chiedo la gentilezza di indicarmi i riferimenti normativi e l’eventuale iter da seguire per arrivare alla commercializzazione del prodotto (naturalmente solo dal punto di vista tecnico).
La ringrazio anticipatamente, cordiali saluti.
Alessandro
gentile Ing. Carraro, approfitto della sua disponibilità per chiederLe ancora: lei pensa che per degli astucci che sono chiaramente identificabili come scolastici, debba essere apposto il marchio o la dicitura: NON ADATTO A BAMBINI DA 0-3 ANNI?
Altra questione: Lei pensa che per delle forbici all’interno dell’astuccio prodotte in Cina, di cui l’importatore non può controllarne e comprovarne il processo produttivo, possa essere sufficiente la dichiarazione di un organismo di COLLAUDO e di RILASCIO del certificato di CONFORMITA’?
Grazie ancora
Giuseppe
La direttiva giocattoli si scarica da internet, tra l’altro proprio in questi giorni è stata recepita dal governo italiano con D. Lgs. quindi può cercare anche quest’ultimo, ma hanno il medesimo testo.
Non so se ci siano norme specifiche su questi due prodotti, bisognerebbe fare una ricerca, ma ritengo sufficiente la direttiva.
Saluti
Ok
Un ultimissimo aiuto allora
Dove è possibile trovare le norme armonizzate della direttiva sui giocattoli (o comunque un elenco di tutto ciò che è necessario fare per essere in regola)?
Grazie ancora
Giuseppe
Io penso che dovreste fare tutte le procedure per la marcatura CE, come previsto dalla Direttiva Giocattoli e per farlo avete due strade, o Vi studiate le direttive e le norme o Vi rivolgete a qualche consulente.
Saluti
Noi vendiamo materiale per la scuola, perciò dovremmo marcare CE anche l’astuccio senza colori
Lei pensa che dovremmo almeno chiedere al produttore dei colori dei documenti di conformità, o dobbiamo fare tutto da soli?
Grazie
Per gli astucci vuoti si può evitare la marcatura CE escludendo esplicitamente dall’uso la destinazione per bambini, ovvero se contengono o conterranno solo colori per gli adulti.
Saluti
In pratica, e concludo, abbiamo per l’astuccio coi colori gli obblighi come fabbricanti (pur non essendo noi i produttori dei colori)
e non abbiamo oggligo di marcatura CE per gli astucci invece senza nulla all’interno
Corretto?
Il prodotto nel suo insieme deve rispettare tutte le direttive e le eventuali norme che riguardano ogni singolo componente, siccome nel Suo primo commento Lei citava la direttiva giocattoli, a mio avviso in modo appropriato, la conclusione è semplice, tutto l’insieme ricade almeno nella direttiva giocattoli e quindi c’è l’obbligo della marcatura CE dell’astuccio con i colori secondo la direttiva giocattoli.
Saluti
Allora se permette faccio un riassunto
Noi commercializziamo con nostro marchio astucci con l’interno vuoto, prodotti materialmente in Cina, ed in questo caso non credo si faccia parte della normativa sui giocattoli, per cui non sò quali obblighi abbiamo a livello di Marcatura CE.
In più allo stesso modo commercializziamo astucci pieni, di cui l’involucro segue il primo caso (prodotto in Cina), e di cui l’interno (pastelli, penne, forbici, …) è prodotto in Italia. In questo caso noi abbiamo obblighi, secondo lei, come produttori o come distributori?
Grazie
No, mi pareva di essere stato chiaro, Voi in quanto responsabili della immissione in commercio, siete responsabili di tutto il prodotto.
Naturalmente questo è il mio pensiero, Voi potete pensarla in modo diverso ed io non intendo convircerVi del contrario.
Cercando in internet troverete certamente qualcuno che Vi darà ragione e magari per farlo si farà anche pagare.
Cordiali saluti
Di nuovo le chiedo:
ma se il rischio e la normativa dei giocattoli si applica a ciò che è all’interno dell’astuccio, e ciò che è all’interno è prodotto e verificato da una ditta italiana,
noi che produciamo solo l’involucro (prodotto in Cina ma commercializzato in Italia con nostro marchio)
quali obblighi abbiamo – ripeto: non dovremmo solo raccogliere documentazione relativa a chi produce l’interno dell’astuccio?
Grazie, e scusi l’insistenza:)