Prodotti “borderline” e marcatura CE

Come in tutte le situazioni anche le leggi sulla sicurezza hanno dei confini che possono determinare diverse interpretazioni.

Che cosa significa “borderline”?

Borderline = linea di confine.

Come molte altre parole in tutte le lingue, ma soprattutto in inglese, la traduzione letterale è solo uno dei tanti significati di questo termine.

Borderline è anche una situazione mentale, di persona con disagi di vario genere che possono assumere anche aspetti gravi.

In ambito marcatura CE e nello specifico nei dispositivi medici, esiste una categoria di prodotti borderline”. Essi sono oggetto di periodiche comunicazioni da parte delle autorità europee.

Esistono infatti dei prodotti che possono sembrare dispositivi medici, ma non lo sono, o per lo meno non sono considerati tali a livello ufficiale.

Esempio di prodotto borderline

Facciamo un esempio tra i più diffusi ovvero i depuratori di acqua o di aria, alcuni li chiamano sanificatori.

Sono prodotti che migliorano indubbiamente le condizioni dell’aria o dell’acqua e le persone, sia gli ammalati che i sani, ne ricevono beneficio. Grazie ad essi infatti vengono eliminati batteri o altri elementi nocivi.

La loro destinazione d’uso però non rientra nella definizione di “dispositivo medico”.

Il dispositivo medico è un prodotto  destinato ad un paziente affetto da una specifica patologia, o che potrebbe essere colpito da una specifica malattia e che fornisce un intervento curativo/terapeutico. Per approfondimenti (link)

Nessuno nega la positiva funzione dei sanificatori, sono utili per rendere più sano l’ambiente in cui si trova la persona ammalata. Se bastasse solo questo però, allora anche lo stesso pavimento e le pareti, contribuiscono ad un ambiente sano. Lo stesso si potrebbe dire anche per i detersivi per pulire pavimenti e suppellettili che diventerebbero ipso facto dei dispositivi medici.

Classificare un prodotto correttamente è importante!

I fabbricanti in primis ed anche coloro che acquistano questi prodotti, dovrebbero documentarsi su quali siano le categorie “borderline”. Successivamente dovrebbero conformarsi a quanto espresso dalle autorità competenti.

Certamente proprio perché si tratta di borderline, rimane uno spazio di discussione. Vi porto un altro esempio relativo ai dispositivi medici che hanno funzione di “supporto psicologico” per particolari ammalati.

Chi scrive ed anche le autorità italiane, pensano che un paziente sottoposto a chemioterapia o che soffre di alopecie tragga beneficio dall’utilizzo di una parrucca. Essa permette infatti di nascondere l’aspetto del suo cuoio capelluto danneggiato.

Certamente una parrucca non cura né il cancro, né l’alopecia, ma certamente aiuta a superare il disagio che ne deriva. In Italia giustamente è previsto che le spese relative possano essere detratte in fase di dichiarazione dei redditi.

Quindi conoscere i borderline è utile per approfondire l’argomento e nulla vieta che il fabbricante possa sostenere la propria tesi. Il fabbricante però dovrà fornire delle spiegazioni convincenti per la sua decisione.

In che modo possiamo aiutarVi?

La nostra società può assistere gli operatori in tutto il percorso di marcatura CE e di conformità alla direttiva sulla sicurezza dei prodotti borderline.

Tutta la procedura inizia dall’analisi dei rischi (sicurezza dei prodotti) e si conclude con il servizio post vendita ed in tutte le procedure previste dalle varie direttive che riguardano i prodotti.

Infine, per ottenere informazioni ed eventuale consulenza contattateci, Vi risponderemo velocemente ed in ogni caso.

Vuoi maggiori informazioni sulla marcatura CE dei prodotti “borderline”?

Inserisci il tuo recapito e sarai contattato.

12 + 15 =

Ascolta il podcast

Sistema di gestione, e la tua azienda guadagna di più

di CEC.Group / Ing. Renato Carraro

I nostri video tutorial

Aggiornamenti sulla Marcatura CE 

Vuoi guardare i nostri video tutorial sui sistemi di gestione per la qualità?

Abbiamo realizzato e messo a disposizione un’opera video con lo scopo di introdurre l’utente in modo semplice e con dei brevi filmati, nell’ambito del sistema di gestione per la qualità secondo la norma ISO 9001 2015.

I video sono visibili gratuitamente alla sezione media-gallery del nostro siti CEC.Group. Clicca qui per visualizzarli.

Contattaci

Informazioni sulla marcatura CE, sulla sicurezza generale di tutti i prodotti ed i preventivi per eseguirla sono gratuiti!

Contattaci, riceverai sempre e comunque una risposta immediata!

La nostra esperienza sarà la Vostra tranquillità!

Se hai una webcam ci potremo anche vedere con Skype o altro strumento di videoconferenza, così non saremo solo una voce o una mail.

Telefonaci

Uff: +39 049 8875489

Cel: + 39 335 7815770

Invia una mail

carraro@marchioce.net

Skype

carraro@marchioce.net

I nostri orari

Dal lunedì al venerdì

dalle 8.30 alle 18.30