Ancora una volta, qualche volta.
Come in tutti i settori operativi ci sono persone che lavorano bene, altre che non sanno cosa stanno facendo.
Abbiamo recentemente collaborato con un avvocato che ci aveva interpellato perchè ad un Suo cliente era stata sequestrata un’ingente quantità di merce, perchè su parte di essa il marchio CE non era stampato correttamente.
Essendo convinti e lo abbiamo scritto più volte, che le merci importate siano sempre formalmente irregolari e per questa ragione non commercializzabili sul mercato UE, abbiamo in un primo tempo rifiutato la richiesta, però dopo aver esaminato la documentazione presentataci e verificando che l’importatore aveva fatto tutto e forse un po’ di più, di ciò che normalmente viene richiesto, anche se non ciò che compiutamente prevede la legge, abbiamo deciso di dare una mano.
Per rimanere coerenti con il nostro pensiero abbiamo però deciso di non farci pagare la nostra consulenza, perchè appunto ritenevamo e riteniamo che altro dovesse essere il nostro lavoro e non la difesa di una posizione a nostro avviso comunque non regolare.
Non era completa tutta la documentazione del cliente, ma molto più lacunoso e scorretto era il contenuto del verbale di sequestro (valore circa 300.000 €) nel quale si affermavano cose assolutamente diverse dal testo della legge a cui si faceva riferimento.
Parlare di autorità (Guardia di Finanza, Carabinieri, Polizia, Dogane) senza specificare che sono esponenti di queste autorità che operano sul territorio e non le autorità in senso generale, significa fare di tutta l’erba un fascio.
Abbiamo conosciuto funzionari capaci e preparati, altri che non essendolo chiedono un supporto, altri che procedono per la loro strada, convinti che sia la divisa che da loro la conoscenza e la capacità, perchè davanti alla divisa l’italiano medio se ne sta zitto e deferente.
In questo caso quei funzionari che hanno eseguito il sequestro hanno male operato e per tale ragione ci siamo messi a disposizione di questo importatore, anzi per la precisione del suo avvocato, dato che con la ditta non abbiamo neppure parlato.
Le nostre argomentazioni integrate da una indubbia capacità dell’avvocato, hanno fatto si che il giudice, evidentemente pensante, abbia letto il ricorso ed abbia annullato il provvedimento di sequestro che rischiava di creare grossi problemi ad un’azienda che opera comunque in modo sicuro, anche se con delle lacune sul piano documentale.
Abbiamo argomentato che se è vero che la legge richiede il marchio CE in un determinato format e l’errore era indiscutibile, è altrettanto vero che non può essere il marchio CE stampato correttamente o meno, a determinare la sicurezza di un prodotto.
L’errore di forma può accadere anche nella stesura delle leggi, anche nella stampa delle monete e delle banconote, ma l’errore di forma si può correggere, mentre l’errore procedurale e di contenuto è un po’ più grave.
Non è l’applicazione letterale, senza alcuna componente di buon senso, che garantisce la sicurezza dei cittadini, ed in questo caso la giustizia è stata amministrata correttamente in un’aula del tribunale, almeno qualche volta capita.
Questa vicenda ci ha fatto decidere per l’apertura di una rubrica prettamente legale, nella quale tratteremo questioni legali collegate alla marcatura CE e parleremo di episodi accaduti e di cui siamo venuti a conoscenza.
Vi diamo quindi appuntamento sulla nostra area legale.
Ascolta i podcast
Domande e risposte sull'importazione
Importazioni da fuori UE
Regolamenti e direttive
Approfondimenti
Riteniamo utile fornire quante più informazioni possibili a chi consulta il nostro sito. Potresti trovare interessante leggere anche:
I nostri video tutorial
Guarda i nostri video relativi alla marcature CE e alla conformità dei prodotti immessi nel Mercato Comunitario
Aggiornamenti sulle importazioni, sulla marcatura CE e sulla sicurezza dei prodotti
Contattaci
Informazioni sulla marcatura CE, sulla sicurezza generale di tutti i prodotti ed i preventivi per eseguirla sono gratuiti!
Contattaci, riceverai sempre e comunque una risposta immediata!
La nostra esperienza sarà la Vostra tranquillità!
Se hai una webcam ci potremo anche vedere con Skype o altro strumento di videoconferenza, così non saremo solo una voce o una mail.
Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
Hai bisogno di informazioni su marcatura CE e certificazione dei dispositivi medici?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Sei un produttore, un importatore, un mandatario? Ti guidiamo attraverso la marcatura CE e la conformità dei prodotti.
Contattaci per ottenere maggiori informazioni ed eventuale consulenza, Ti risponderemo velocemente ed in ogni caso. Clicca qui!
Devi fare la registrazione di dispositivi medici?
Inserisci il tuo recapito e sarai contattato.
Leggi altre informazioni, ascolta i podcast, guarda i video
- Marcatura CE dispositivi medici, cosa serve e come fare
- Marcare CE i dispositivi medici invasivi
- Dispositivi ad uso NON medico: cosa c'è da fare?
- Dichiarazione di conformità: documento latitante
Inoltre:
Dispositivi medici - Domande e risposte
Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
Referenze
Possiamo farTi superare le difficoltà di un argomento complesso, con efficacia ed efficienza.
Prima di Te hanno lavorato con noi:
-
-
- centinaia di aziende, proprio come la Tua
- multinazionali che operano in vari settori produttivi, dal petrolifero all’oleodinamico
- Guardia di Finanza
- Polizia Tributaria
- Carabinieri
- Polizia di Stato
- Dogane e spedizionieri
-
Consulta le nostre referenze per vedere con chi abbiamo lavorato.
Telefonaci
Uff: +39 049 8875489
Cel: + 39 335 7815770
Invia una mail
carraro@marchioce.net
Skype
carraro@marchioce.net
I nostri orari
Dal lunedì al venerdì
dalle 8.30 alle 18.30
Buongiorno,
penso che le nostre autorità (magari anche quelle di altri paesi..ma vivo qui e mi fermo alla mia realtà) spesso non si lascino sfuggire l’ occasione per “mazzulare” i cittadini… con la frase “la legge non ammette ignoranza” si di fa tutta l’ erba un fascio… errori di forma o errori di contenuto che come dice lei son ben più gravi…
peccato che questo valga solo per i cittadini, metre i verbali delle autorità possono essere approssimativi..
va bhè dai è Natale.. tanti auguri a lei e ai suoi cari, dimentichiamoci di queste cose per qualche giorno.
Distinti saluti
Salve, meno male che qualche volta (spesso) ci sono i commenti sul blog a tirare sul il morale, se non bastassero gli “autoritari esponenti” di cui stiamo parlando, ci si mette anche qualche volenteroso a fare cadere il morale sotto ai tacchi.
Un “signore” che aveva chiesto se per importare e vendere cellulari originali riparati dai cinesi (proviamo ad immaginare i cinesi che perdono tempo a riparare iPhone o Samsung originali, anziché farne copie autentiche) ed al quale avevo risposto che in ogni caso lui doveva fare la marcatura CE e che i certificati di Bassa Tensione (quelli forniti a lui dal cinese) non erano quelli richiesti per questi prodotti, mi ha risposto che era scontato che i prodotti “originali riparati” fossero conformi e che l’Unione Europea è proprio ridicola con queste leggi.
Non ho potuto fare a meno di rispondere che poteva sempre trasferirsi in Cina, dove notoriamente la vita è allegra, soprattutto per coloro che infrangono la legge.
Certe persone fanno le domande solo per ricevere le risposte che desiderano, in caso contrario se la prendono con la legge e con chi la redige, non sapendo che quella legge, purtroppo come sappiamo ampiamente elusa e non rispettata, è stata scritta per difendere la salute e la sicurezza dei cittadini, anche la loro.
Sto parlando purtroppo di un degno rappresentante della maggioranza di questo popolo, che ambisce le regole per gli altri e vuole la libertà, ma quella di fare i propri comodi.
Dice che sia il caso di festeggiare qualcosa? Forse si dimentichiamoli, ma non solo per Natale, dimentichiamoli per sempre.
Buone Feste a Lei ed a tutti coloro che ci seguono.
Ing. Carraro