Kafka? Un dilettante!
La burocrazia riesce sempre a superare la realtà.
Ecco un altro capito della storia “monitor in dogana“.
Per chi non avesse letto le precedenti puntate, faccio un rapido riassunto.
- un importatore acquista in Cina 3 monitor per pubblicità, in tutto simili ai monitor per computer o ai televisori.
- la dogana (il solerte doganiere) blocca i monitor e chiede la documentazione che dimostri la conformità dei prodotti alle direttive sul marchio CE.
- il cliente consegna i certificati (da Organismo Notificato) che gli ha inviato il fornitore.
- tutta la documentazione viene inviata al MISE (Ministero dello Sviluppo Economico) che richiede integrazione di documentazione.
- nel frattempo l’importatore ha ricevuto un avviso di multa di 14.000 euro dalla Camera di Commercio per “l’immissione in commercio” di prodotti non marcati CE. (i prodotti che non ha mai ricevuto)
- l’importatore ha predisposto nel frattempo tutto il fascicolo tecnico, che naturalmente sarà utilizzato solo dopo aver ricevuto il materiale ed averlo verificato.
- l’importatore consegna il fascicolo tecnico al “solerte doganiere” che prima gli richiede i certificati da Organismo Notificato, considerando i tre monitor come apparecchi di radio trasmissione, poi ammette che tali certificati non sono necessari, perchè i monitor non trasmettono nulla, però richiede una “dichiarazione che i monitor non sono esplosivi“
- tutta la documentazione viene rinviata al MISE e si rimane in attesa di risposta,
- epilogo: nel frattempo ecco cosa scrive un altro “solerte doganiere” all’importatore “:
“sono in attesa del provvedimento del Dott. XXXXXX (Funzionario Del MISE divisione sicurezza prodotti) perché è lui che una volta analizzata la documentazione da lei inviataci dovrebbe dirmi se i test fatti sulle colonne video sono regolari alle normative o no e se possono essere messe in commercio o no!!!
Inoltre volevo farle una domanda se i 3 monitor sono qui giacenti qui da noi, lei su cosa ha fatto i test per farsi rilasciare quel plico di certificazioni??? (non è una domanda polemica ma è giusto per capire)…”
Allora due cose sono evidenti:
- chi scrive non ha la minima idee di cosa dicono le leggi, quei prodotti NON possono essere messi in commercio se prima l’importatore non li regolarizza, ed il MISE non può in alcun caso autorizzarne la vendita.
- chi scrive non ha neppure il senso della realtà, confonde la dichiarazione di conformità con i certificati e non si rende conto che i certificati veri sono quelli fatti fare dal produttore cinese ed inviati assieme ai monitor, pensa invece che il fascicolo tecnico rappresenti i certificati e pone la domanda paradossale.
La risposta più semplice sarebbe: come posso regolarizzare dei prodotti che non ho mai ricevuto?
Neppure Kafka avrebbe potuto immaginare una storia come questa, strabiliante ed irreale anche nel medioevo, al giorno d’oggi è al di fuori della umana comprensione.
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Apparecchiature elettriche ed elettroniche - Domande e risposte
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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- Marcare CE i dispositivi medici invasivi
- Dispositivi ad uso NON medico: cosa c'è da fare?
- Dichiarazione di conformità: documento latitante
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Dispositivi medici - Domande e risposte
Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
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Buongiorno sig. Carraro,
che dire… ridiamo per non piangere….
la situazione si fa sempre più paradossale…
saluti
Salve, la Sua osservazione capita a “fagiuolo”, perchè se è vero tutto ciò che ho riportato nell’articolo ed anche molto di più, poi esistono situazioni come quella che si evince dalla frase che riporto di seguito e che mi è appena arrivata.
“La merce mi arriva senza problemi (da fuori Europa), svolgo attività di vendita in fiera e online, mi hanno inviato alcuni adesivi con riportato il marchio CE, volevo sapere se basta mettere l’adesivo con marchio ce per ovviare il problema.”
A questo aggiungiamo il fatto che la comunicazione precedente riguardava una primaria casa costruttrice di turbine per motori automobilistici, che non aveva la minima idea che il prodotto avesse necessità di tracciabilità nella produzione, ed otteniamo un bel quadretto del “made in Italy”.
Appare evidente che sia i “solerti doganieri” sia i “venditori di certificati” hanno buon gioco in questa situazione, che preferisco non commentare.
Ovviamente quando si va a spiegare qual’è la prassi per una corretta marcatura CE e per costituire un fascicolo tecnico a norma di legge, si viene presi per imbroglioni o per farneticanti.
La ringrazio per l’assiduità e La saluto cordialmente.
ing. Carraro