Risposta nella domanda
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Risposta nella domanda
Succede a volte, sempre più di rado per fortuna, che veniamo interpellati da qualcuno che è entrato in uno dei nostri siti o ha trovato i nostri contatti in altro modo e ci ponga delle domande sulla marcatura CE per le quali pretende implicitamente o esplicitamente una risposta che ha già formulato nella sua testa.
Un esempio per chiarire
Riportiamo letteralmente uno scambio avvenuto con un interlocutore che ci ha contattato.
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Domanda: se realizzo un prodotto composto da tutti componenti marcati CE, non serve la marcatura CE del mio prodotto, non devo fare nulla vero? (come si può leggere la risposta è già nella domanda)
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Risposta: un prodotto non è la semplice somma dei componenti. Diventa un nuovo prodotto che appartiene ad una determinata categoria e deve essere marcato CE, lo dice la legge, lo si comprende con il ragionamento.
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Contro risposta: io sono ignorante e non conosco la legge, ma secondo me lei sta sbagliando. Se tutti i componenti sono marcati CE non devo fare la marcatura CE. Anche perché sono un artigiano e non vendo alle ulss.
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Segue il tentativo di spiegazione del perché se si assemblano componenti si deve fare l’iter di marcatura CE.
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Ulteriore contro risposta: non sono convinto di quello che mi dice.
Aggiungiamo che questo signore non ha risposto a due nostre mail in cui chiedevamo un contatto telefonico per chiarire la situazione, prima di un eventuale preventivo.
Utile contatto preventivo
La richiesta di contatto preventivo per chiarimenti sulle richieste che ci pervengono è una nostra prassi. Questo ci consente di offrire un migliore servizio alle persone interessate e di evitare perdite di tempo con i perdi tempo.
Non contento di non aver risposto alle nostre mail, questo signore ha riproposto le sue convinzioni per telefono. Egli naturalmente non aveva alcuna intenzione di considerare le nostre risposte.
Ci sarebbero molti modi per stigmatizzare questo comportamento, che purtroppo non è un caso isolato anche se sempre meno frequente.
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Se sei già convinto di ciò che vuoi fare o non fare, perché chiedere spiegazioni?
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Se le spiegazioni non sono in linea con le tue aspettative, che ragione c’è di discutere? Per te è evidente che noi non conosciamo il nostro lavoro; quindi, non siamo i consulenti adatti a te. Infatti, i consulenti adatti a te non esistono e non hanno ragione di esistere, dato che sai già tutto.
La nostra conclusione
La verità è che questi soggetti, sanno benissimo di non essere in regola con la legge, non sono così ignoranti come vogliono far credere. Tuttavia, cercano qualcuno e prima o dopo lo trovano, ignorante come loro, che gli darà ragione. Potranno così dire in futuro: me lo ha confermato il consulente!
Per chi esercita una professione e lo fa in modo professionale, questi soggetti sono da tenere molto distanti. Infatti, anche nel caso, quasi impossibile, accettassero la consulenza, saranno sempre un problema. Della serie non lo toccherei nemmeno con una canna di 5 metri.
L’unica speranza che possiamo coltivare in modo sincero e del tutto disinteressato è che un giorno incappino in un controllo delle autorità preposte, alle quali potranno fornire le loro spiegazioni. Poi, tra improperi e recriminazioni, contro lo Stato ladrone, i funzionari corrotti ed incapaci, la burocrazia che strangola chi ha voglia di lavorare, paghino la multa prevista dalla legge.
Multa per la stupidità
Una multa punitiva non tanto per non aver rispettato la legge, ma per la loro stupidità.
In Paesi come gli USA e non solo, ci sono le sentenze punitive, che non si limitano ad applicare le penalità previste dalla legge, ma comminare sanzioni pesantissime relative al comportamento, in caso come questo è un vero peccato che questo criterio non si applichi anche da noi.
Caro signore che cerchi le risposte che vuoi tu, in bocca al lupo, ma non in bocca a chi ti meriti, neppure il lupo ti vorrebbe.
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Fabbricante, produttore, mandatario, importatore.
I nostri videotutorial su…
Regolamenti e direttive
I dispositivi medici devono essere marcati CE, applicando le procedure che sono indicate in questo sito e sulle quali la nostra società fornisce assistenza e consulenza.
Puoi consultare i regolamenti e le direttive cliccando sui seguenti link:
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La nostra esperienza sarà la Vostra tranquillità!
Se hai una webcam ci potremo anche vedere con Skype o altro strumento di videoconferenza, così non saremo solo una voce o una mail.
Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
Hai bisogno di informazioni su marcatura CE e certificazione dei dispositivi medici?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Sei un produttore, un importatore, un mandatario? Ti guidiamo attraverso la marcatura CE e la conformità dei prodotti.
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- Marcatura CE dispositivi medici, cosa serve e come fare
- Marcare CE i dispositivi medici invasivi
- Dispositivi ad uso NON medico: cosa c'è da fare?
- Dichiarazione di conformità: documento latitante
Inoltre:
Dispositivi medici - Domande e risposte
Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
Referenze
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Prima di Te hanno lavorato con noi:
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- multinazionali che operano in vari settori produttivi, dal petrolifero all’oleodinamico
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- Polizia Tributaria
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