Errori o non conformità
Non sempre la non conformità è una colpa, a volte si tratta di errori banali che vengono fraintesi.
Esistono alcuni detti o proverbi le cui origini si perdono nella notte dei tempi:
- sbagliare è umano,
- chi fa sbaglia,
- fino alla bara sempre si impara,
- la nostra esperienza è la somma dei nostri errori,
e molti altri sullo stesso argomento, che ci è tanto ostico, ovvero l’errore e la capacità di ogni umano di sbagliare.
Sbagliare ci da fastidio e siamo in grado di riconoscere errori minimi negli altri ignorando i nostri molto più grandi.
Volete una dimostrazione? Provate a ricordare i Vostri ultimi errori, siete certi di aver sbagliato, ma nella Vostra memoria sono molto più presenti le volte che avete avuto ragione.
La tendenza umana di fronte all’errore, quella che ci viene spontanea, è di cacciarlo sotto al tappeto come a volte si fa con la polvere, pur sapendo che non è questa la soluzione migliore. La polvere va rimossa e se possibile se ne devono rimuovere le cause.
Gli errori nelle aziende
Nelle norme che disciplinano la qualità aziendale, l’errore viene chiamato “non conformità”. Esso rappresenta una divergenza da ciò che avrebbe dovuto essere.
Nello stesso modo l’errore rappresenta qualcosa di diverso dalla verità o da quella che noi ritenevamo la verità.
Sappiamo che nascondere i nostri errori e disconoscerne le cause è una cosa che ci viene spontanea, è connaturata alla nostra “umanità” ed è questa la ragione per la quale è così difficile implementare un sistema di qualità in azienda.
Ci piace poco portare alla luce gli errori, se non quelli altrui e ci piace ancor meno fare emergere le cause profonde che li hanno generati.
La gestione delle non conformità, dalla loro immediata risoluzione alla ricerca delle cause che le hanno generate, rappresenta il mattone con cui è possibile costruire un’azienda che punti alla qualità e che di conseguenza abbia successo.
Più sapremo far fruttare i nostri errori, sia nella vita privata che nella nostra attività, più potremo godere di risultati positivi.
Scaricare sugli altri la responsabilità dei nostri errori, significa ignorarli volontariamente.
Oltre ad essere un atteggiamento scorretto è un atteggiamento perdente, perché perdiamo delle opportunità per migliorare.
Imparare a dire a sé stessi ed agli altri “ho sbagliato”, “vediamo cosa posso fare già da subito per non ripetere questo errore”, è segno di maturità e di capacità di miglioramento. Un passaggio indispensabile per un successo vero e non effimero.
Nel processo di marcatura CE, come nella gestione secondo le norme ISO 9001, la gestione degli errori è fondamentale. Senza di essa si produrranno solo inutili carte.
Che servizi offre la CEC.Group?
La nostra società può assistere gli operatori in tutto il percorso di marcatura CE, di implementazione delle norme ISO sulla qualità e di conformità alla direttiva sulla sicurezza.
Quindi contattateci per ottenere informazioni ed eventuale consulenza , Vi risponderemo velocemente ed in ogni caso.
Ascolta il podcast
Sistema di gestione, e la tua azienda guadagna di più
Altri approfondimenti
Ti proponiamo alcuni approfondimenti che potrebbero essere di Tuo interesse:
- APPROFONDIMENTO: Che correlazione c’è tra marcatura CE e ISO 9001?
- APPROFONDIMENTO – NORMA ISO 14001 sul sistema di gestione ambientale
- PODCAST – NORMA ISO 27001 sulla gestione in sicurezza delle informazioni
Inoltre:
I nostri video tutorial
Un sistema di gestione per la qualità consente un notevole risparmio nei costi di gestione per l’organizzazione che decide di implementarlo.
Ogni organizzazione ha le propire regole per poter funzionare, se queste sono analizzate, valutate, adeguate alle reali necessità e messe in pratica consentono un risparmio di costi pari alla metà di quelli attuali.
Un buon motivo per pensarci.
Aggiornamenti sulla Marcatura CE e i sistemi di gestione per la qualità
Vuoi guardare i nostri video tutorial sui sistemi di gestione per la qualità?
Abbiamo realizzato e messo a disposizione un’opera video con lo scopo di introdurre l’utente in modo semplice e con dei brevi filmati, nell’ambito del sistema di gestione per la qualità secondo la norma ISO 9001 2015.
I video sono visibili gratuitamente alla sezione media-gallery del nostro siti CEC.Group. Clicca qui per visualizzarli.
Contattaci
Informazioni sulla marcatura CE, sulla sicurezza generale di tutti i prodotti ed i preventivi per eseguirla sono gratuiti!
Contattaci, riceverai sempre e comunque una risposta immediata!
La nostra esperienza sarà la Vostra tranquillità!
Se hai una webcam ci potremo anche vedere con Skype o altro strumento di videoconferenza, così non saremo solo una voce o una mail.
Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
Hai bisogno di informazioni su marcatura CE e certificazione dei dispositivi medici?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Sei un produttore, un importatore, un mandatario? Ti guidiamo attraverso la marcatura CE e la conformità dei prodotti.
Contattaci per ottenere maggiori informazioni ed eventuale consulenza, Ti risponderemo velocemente ed in ogni caso. Clicca qui!
Devi fare la registrazione di dispositivi medici?
Inserisci il tuo recapito e sarai contattato.
Leggi altre informazioni, ascolta i podcast, guarda i video
- Marcatura CE dispositivi medici, cosa serve e come fare
- Marcare CE i dispositivi medici invasivi
- Dispositivi ad uso NON medico: cosa c'è da fare?
- Dichiarazione di conformità: documento latitante
Inoltre:
Dispositivi medici - Domande e risposte
Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
Referenze
Possiamo farTi superare le difficoltà di un argomento complesso, con efficacia ed efficienza.
Prima di Te hanno lavorato con noi:
-
-
- centinaia di aziende, proprio come la Tua
- multinazionali che operano in vari settori produttivi, dal petrolifero all’oleodinamico
- Guardia di Finanza
- Polizia Tributaria
- Carabinieri
- Polizia di Stato
- Dogane e spedizionieri
-
Consulta le nostre referenze per vedere con chi abbiamo lavorato.
Telefonaci
Uff: +39 049 8875489
Cel: + 39 335 7815770
Invia una mail
carraro@marchioce.net
Skype
carraro@marchioce.net
I nostri orari
Dal lunedì al venerdì
dalle 8.30 alle 18.30
Ing buonasera
Un mio cliente distribuisce mascherine chirurgiche marcate CE (ma il marchio apposto è errato)
Le mascherine sono prodotte in Cina dalla Zhejiang Bangli Medical Products ed importate dalla tedesca MedPatH
le mascherine sono regolarmente registrate al ministero della salute a nome dell importatore e del fabbricante e figurano nell’elenco dei dispositivi medici riconosciuti
Cosa rischia il mio cliente che si configura come distributore locale visto che l’aspetto grafico del marchio CE non è corretto ?
Salve, innanzitutto bisogna sapere chi ha fatto la marcatura CE e chi è il soggetto UE che risponde della procedura di marcatura CE.
Per un solo errore di stampa il rischio è di ammenda di 2.500 €, se invece non c’è o è carente il fascicolo tecnico, si arriva a 50.000 € e fino ad un anno di condanna penale.
Cordiali saluti
Ing. Carraro