Applicazione del Regolamento (UE) 2017/745

Applicazione del Regolamento (UE) 2017/745

La corretta applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 in relazione ai dispositivi  medici da parte dei fabbricanti di questi prodotti è fondamentale. Il Regolamento infatti mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici, prendendo come base un livello elevato di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e tenendo conto delle piccole e medie imprese attive in questo settore. Nel contempo, esso fissa standard elevati di qualità e sicurezza dei dispositivi medici al fine di rispondere alle esigenze comuni di sicurezza relative a tali prodotti. Entrambi gli obiettivi sono perseguiti contemporaneamente e sono indissolubilmente legati, senza che uno sia secondario rispetto all’altro.

I dispositivi medici disciplinati da Regolamento (UE) 2017/745 sono tutti uguali dal punto di vista della marcatura CE?

La risposta è no, i dispositivi medici infatti sono suddivisi in classi e sottoclassi sulla base della loro potenziale pericolosità per chi li utilizza a vario titolo.

Come interviene il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici?

L’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 è solo ai dispositivi medici europei?

Il regolamento è una legge europea e vale sul territorio comunitario, tuttavia tiene conto delle linee guida in materia di dispositivi medici elaborate a livello internazionale, in particolare nell’ambito della task force «Armonizzazione globale» (GHTF) e dell’iniziativa che vi ha fatto seguito, International Medical Devices Regulators Forum (Forum internazionale dei legislatori in materia di dispositivi medici — IMDRF), onde promuovere una convergenza mondiale delle normative che contribuisca a un livello elevato di protezione della sicurezza in tutto il mondo e agevolare gli scambi, in particolare per quanto riguarda le disposizioni sull’identificazione unica del dispositivo, i requisiti generali di sicurezza e prestazione, la documentazione tecnica, le regole di classificazione, le procedure di valutazione della conformità e le indagini cliniche.

Oltre ai dispositivi medici ci sono altri dispositivi utilizzati per le terapie?

Oltre ai dispositivi medici ci sono i dispositivi di diagnosi in vitro che sono disciplinati da un altro regolamento il 746, mentre invece tutti gli altri dispositivi sono stati raggruppati nel 745 a differenza di quanto accadeva in precedenza.