Sicuramente una svista ?????????
Confondere gli aspetti formali con quelli sostanziali può indurre in confusione
Sicuramente una svista, certamente una svista, non può che essere una svista, oppure…….. un falso.
A cosa mi riferisco? Eseguendo una perizia per la Guardia di Finanza di Malpensa, ho avuto modo di prendere visione di multiprese elettriche, le cosiddette ciabatte, che riportavano il marchio CE stampato in modo errato, erano prive di indicazioni d’uso e di dichiarazione di conformità, a tutto ciò si accompagnava la presenza di un noto marchio di qualità.
Questo marchio di qualità appartiene ad un organismo notificato che esegue, anche lui per conto delle autorità, delle verifiche sui prodotti sequestrati o bloccati in dogana.
Questo organismo immancabilmente trova qualcosa che non va in tutti i prodotti che gli vengono sottoposti per controllo, anche se a volte nota la mancanza del marchio CE, oppure verifica che è sbagliato, ma non si accorge che la messa a terra non è collegata o che un apparecchio che deve avere la messa a terra ne è sprovvisto.
Capita a tutti di sbagliare, però ci è sorta spontanea una domanda: come mai in un prodotto che espone questo famoso marchio non si sono notate questa palesi irregolarità?
Da maligni quali siamo abbiamo pensato che poteva dipendere dal fatto che, nel caso dei controlli richiesti dalle autorità viene pagata la verifica tout court, mentre nel caso della concessione di utilizzo del marchio viene pagato appunto l’utilizzo del marchio, indipendentemente dal fatto che sia affiancato ad un marchio CE irregolare e su un prodotto carente di informazioni.
Poi abbiamo pensato che quel marchio poteva essere falso e quindi l’organismo in questione è doppiamente penalizzato, però ………..
Come mai gli organismi notificati seri sono così distratti e non si accorgono che:
– qualcuno utilizza i loro marchi in modo fraudolento
– qualcuno è accreditato presso lo stesso loro ente di accreditamento e rilascia certificati ISO 9001 in pochi giorni, a fronte di sistemi implementati in una settimana
– qualcuno vende dei certificati patacca, alla luce del sole
– qualcuno oltre a rilasciare certificati, svolge anche attività di consulenza sugli stessi prodotti, in palese conflitto di interesse.
Distrazione o utile silenzio? In fondo se barano gli altri, allora barare diventa lecito!?!?
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Apparecchiature elettriche ed elettroniche - Domande e risposte
Altri approfondimenti
Ti proponiamo alcuni approfondimenti che potrebbero essere di Tuo interesse
- Valutazione della documentazione iniziale: effettuiamo la verifica di ogni singolo documento presente nel vostro fascicolo tecnico o fornitovi dai vostri fornitori.
- Importazione e sdoganamento: informazioni specifiche sul Regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e la conformità dei prodotti.
- Podcast – La direttiva RoHS
Inoltre:
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Guarda i nostri video che forniscono informazioni in relazione alla marcatura CE e potranno esserti d’aiuto per il Tuo lavoro
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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Dispositivi medici - Domande e risposte
Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
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