La marcatura CE delle apparecchiature a gas
Le apparecchiature a gas sono diffuse in quasi tutte le abitazioni e richiedono la marcatura CE con certificazione compresa.
La direttiva gas disciplina tutti gli apparecchi a gas, dal fornello per la cottura dei cibi, al bruciatore della caldaia e ne impone la marcatura CE, ma proprio per la pericolosità dell’elemento utilizzato, prevede che a fianco del produttore ci sia un Organismo Notificato che esegue prove di tipo, per stabilire se il prodotto prima di essere realizzato in serie ed immesso sul mercato, risponda alle norma di sicurezza.
Ecco alcune informazioni generali sui gas.
Il gas comunemente inteso può essere di vari tipi: GPL (gas propano liquido), metano, idrogeno, elio, ossigeno, acetilene, ecc.
Con alcuni conviviamo e viviamo perchè sono presenti nell’aria e ci consentono di respirare e vivere, con altri abbiamo un rapporto utilitaristico che presenta aspetti di pericolosità notevoli.
Molti gas sono disponibili liberamente in atmosfera, altri sono prodotti industrialmente, altri sono estratti dal sottosuolo e portati fin dentro alle nostre case, dove li utilizziamo normalmente e senza particolari preoccupazioni.
Una delle caratteristiche particolari di molti gas è quella di combinarsi con un altro gas, l’ossigeno, e produrre una miscela che può trasformarsi in modi diversi, ovvero procedere secondo dei tempi di reazione controllati e produrre una fiamma, combinarsi liberamente e velocissimamente, generando un’esplosione.
La fiamma e l’esplosione sono la medesima reazione chimica che avviene però con velocità diverse e con conseguenze altrettanto diverse.
Per questa ragione l’uso del gas è stato sempre oggetto di precauzioni e di controlli legati anche allo sviluppo tecnologico, a sua volta dettato dalla maggiore richiesta di sicurezza.
L’impiego dei gas per utilizzi domestici e non, è disciplinato da precise direttive e norme, che forniscono le indicazioni necessarie ai costruttori per realizzare prodotti sicuri e che possono funzionare in sicurezza anche senza un utilizzatore esperto.
In molti articoli abbiamo scritto che i certificati sono di tipo volontario e spesso sono spacciati per la soluzione di tutti i problemi, mentre si rivelano nei fatti una presa in giro per chi li paga, in questo caso essi sono obbligatori, giustamente richiesti dalla legge, e soprattutto degni della migliore professionalità disponibile.
Non è certo un caso che gli Organismi Notificati per questa direttiva, siano pochi e che le prove da eseguire siano lunghe e costose, dei buoni test sugli apparecchi a gas, possono correggere eventuali errori, stabilire che un prodotto è sicuro e salvare molte vite.
Riteniamo che tutte le cose utili, possano essere utilizzate, ma quelle pericolose necessitano di particolari precauzioni che devono essere intrinseche al prodotto e non trasferite al buon senso dell’utilizzatore, perchè di questo non si può essere certi. Infatti il criterio di sicurezza anglosassone è molto semplice ovvero “a prova di stupido“.
La nostra società esegue la marcatura CE e fornisce la consulenza per capire cosa è necessario fare.
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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- Marcare CE i dispositivi medici invasivi
- Dispositivi ad uso NON medico: cosa c'è da fare?
- Dichiarazione di conformità: documento latitante
Inoltre:
Dispositivi medici - Domande e risposte
Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
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