Direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli
I giocattoli sono tutti i prodotti che vengono utilizzati per attività ludiche da persone fino a 14 anni di età.
Perché è stata approvata la direttiva 2009/48/CE che disciplina i giocattoli?
Lo scopo della Direttiva 2009/48/CE è stabilire i requisiti essenziali di salute e sicurezza che devono avere i giocattoli, ovvero tutti i prodotti destinati alle persone con meno di 14 anni per la loro attività ludica.
ATTENZIONE
Se vengono trattati prodotti destinati ad essere utilizzati esclusivamente da ragazzi con età maggiore di 14 anni, questi non sono più definiti giocattoli. Ad esempio un puzzle da 2000 pezzi od un gioco da tavolo per adulti.
Questa è la sola direttiva che deve essere rispettata dai giocattoli?
I giocattoli sono parimenti disciplinati dalla Direttiva 2001/95/CE (ora sostituita dal Regolamento (UE) 2023/988) del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 dicembre 2001, relativa alla sicurezza generale dei prodotti, che si applica in modo complementare alle legislazioni specifiche di settore.
Oltre alla Direttiva 2009/48/CE, ci sono altre leggi o norme che i giocattoli devono rispettare?
La norma sui giocattoli che è armonizzata alla direttiva ed al regolamento è la EN 71 che ha una serie di estensioni relative ai vari aspetti di potenziale pericolosità e tale norma deve essere rispettata.
Lo sapevi che:
Le norme generalmente NON sono legge, ma se vengono adattate alle leggi (direttive e regolamenti) e quando da quelle leggi sono richiamate, diventa obbligatorio applicarle.
Cosa succede se la norma EN 71 non viene rispettata in toto o parzialmente?
In questo caso il fabbricante dovrà richiedere l’intervento di un organismo notificato che certifichi la sicurezza del giocattolo.
Quali sono i criteri generali a cui i giocattoli devono sottostare?
I giocattoli immessi sul mercato comunitario devono soddisfare la pertinente normativa comunitaria e gli operatori economici devono essere responsabili della conformità dei giocattoli, in funzione del rispettivo ruolo che rivestono nella catena di fornitura, in modo da garantire un elevato livello di protezione degli interessi pubblici, quali la salute e la sicurezza, e la protezione dei consumatori e dell’ambiente, e da garantire un’equa concorrenza sul mercato comunitario.
Hai bisogno di maggiori informazioni sulla Direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso necessario per immettere i tuoi prodotti in modo legale nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusa la Direttiva 2009/48/CE.
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Giocattoli - Domande e risposte
Regolamenti e direttive
Puoi consultare le direttive cliccando sui seguenti link:
- Direttiva giocattoli 2009/48/CE – Link al sito ufficiale
- Direttiva 2001/95/CE “Sicurezza generale dei prodotti” – Leggi e scarica gratuitamente la direttiva dal sito ufficiale della Comunità Europea.
- Regolamento (UE) 2023/988, Sicurezza generale dei prodotti – Leggi e scarica gratuitamente il regolamento dal sito ufficiale dell’Unione Europea
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Avere un parere sui documenti disponibili, consente di evitare percorsi errati.
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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