Sicurezza dei giocattoli
Aiutiamo Babbo Natale a portare giocattoli sicuri, chiediamoli con il marchio CE.
Cosa indica specificamente la marcatura CE dei giocattoli?
La marcatura CE, che indica la conformità di un giocattolo, è la conseguenza visibile di un intero processo che comprende la valutazione della conformità in senso lato.
I principi generali che disciplinano la marcatura CE sono esposti nel Regolamento (CE) n. 765/2008, ora Regolamento (UE) 2019/1020. Le norme relative all’apposizione della marcatura CE sono fissate nella Direttiva 2009/48/CE.
Cosa dichiara il fabbricante mediante la marcatura CE?
È indispensabile chiarire sia per i fabbricanti che per gli utilizzatori che, apponendo il marchio CE sul prodotto, il fabbricante dichiara la conformità dello stesso a tutti i requisiti applicabili e il fabbricante se ne assume la piena responsabilità.
Attenzione
La Direttiva 2009/48/CE all’articolo 3 definisce “fabbricante” la persona fisica o giuridica che fabbrica un giocattolo, oppure lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio;
In caso di prodotto proveniente da Paesi extra UE, l’importatore o il mandatario fanno le veci del fabbricante con gli obblighi e le responsabilità che ne derivano.
Il fabbricante dovrebbe possedere le conoscenze dettagliate relative al processo di progettazione e produzione del giocattolo e per questa ragione è nella posizione migliore per eseguire la procedura completa di valutazione della conformità relativa ai giocattoli.
Il fabbricante è tenuto a redigere il fascicolo tecnico del giocattolo, corretto e completo in tutte le sue parti, come previsto dalla legge.
Oltre alla Direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli quali altre leggi devono essere rispettate?
La Direttiva 2009/48/CE rende obbligatorio il rispetto della norma EN 71 in tutte le sue estensioni pertinenti al tipo di giocattolo.
Ci sono poi le direttive sugli imballaggi e le parti che ragionevolmente possono entrare in contatto con i bambini.
Ci possono essere altre marcature sui giocattoli?
La marcatura CE dovrebbe essere l’unica marcatura di conformità da cui risulti che un giocattolo è conforme alla normativa comunitaria di armonizzazione. Tuttavia, si possono utilizzare altri marchi, purché contribuiscano a migliorare la protezione dei consumatori e non siano disciplinati dalla normativa comunitaria di armonizzazione.
Cosa va verificato al momento dell’acquisto di un giocattolo?
I giocattoli devono essere accompagnati da:
- istruzioni d’uso e di manutenzione redatte in italiano;
- dichiarazione di conformità;
- etichetta CE.
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- Consulenza per la marcatura CE
- Tracciabilità dei prodotti
- Cos’è il fascicolo tecnico? Di quali documenti è composto?
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Le marcature CE:
- Marcatura CE libro sensoriale
- Marcatura CE dei giochi da tavolo
- Marcatura CE bicicletta senza pedali
Marcatura CE dei giocattoli da 0 a 3 anni
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
Hai bisogno di informazioni su marcatura CE e certificazione dei dispositivi medici?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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- Marcatura CE dispositivi medici, cosa serve e come fare
- Marcare CE i dispositivi medici invasivi
- Dispositivi ad uso NON medico: cosa c'è da fare?
- Dichiarazione di conformità: documento latitante
Inoltre:
Dispositivi medici - Domande e risposte
Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
Referenze
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