Marcatura CE giocattoli da 0 a 3 anni
Per i più piccini i giocattoli devono essere ancora più sicuri, per questo esistono seri limiti.
La marcatura CE dei giocattoli da 0 a 3 anni è un iter obbligatorio per poterli immettere legalmente e liberamente sul Mercato Comunitario, in conformità alla Direttiva 2009/48/CE che li disciplina.
La marcatura CE viene eseguita dal fabbricante o dall’importatore del giocattolo, il quale deve redigere il fascicolo tecnico completo dei documenti richiesti dalle leggi cogenti.
CEC.Group Ti spiega passo per passo come procedere correttamente.
Tutti i giocattoli devono essere marcati CE?
TUTTI i giocattoli, che si possano definire tali e che non rientrino nelle eccezioni previste dalla direttiva giocattoli 2009/48/CE, devono essere marcati CE.
Data la tipologia dei destinatari dei giocattoli, ovvero “tutte le persone al di sotto dei 14 anni di età”, appare evidente che siano necessarie delle distinzioni, dettate innanzitutto dall’età. Infatti, da 0 a 14 anni l’attività ludica effettuata con un giocattolo ha sostanziali e numerose differenze.
Il limite più marcato ed indicato dalla stessa direttiva è quello della soglia dei 3 anni (36 mesi).
Quali rischi si devono analizzare per la corretta marcatura CE dei giocattoli?
Si dedica particolare attenzione ai giocattoli destinati ai bambini tra 0 e 3 anni, limite specificamente indicato nella legge, per motivi di sicurezza facilmente comprensibili.
Sotto ai 36 mesi, infatti, i bambini non hanno ancora sviluppato la capacità di valutazione di numerosi pericoli nei quali possono incorrere.
Inoltre, i neonati imparano a conoscere le cose mettendole in bocca quindi è necessaria una maggiore attenzione a diversi aspetti che possono generare pericoli.
Per i bambini da 0 a 3 anni, i giocattoli sono generalmente semplici e richiamano forme basilari. Sono anche di dimensioni importanti, rapportate agli utilizzatori, proprio per evitare l’introduzione completa nella bocca.
Chi scrive è stato salvato dalla tempestività della nonna che gli ha estratto dalla gola un tappo corona, dopo averlo capovolto a testa in giù. C’è da sottolineare però che allora non c’erano le precauzioni di adesso e neppure c’erano in giro tanti tappi corona. Però uno io lo trovai.
Tra i giocattoli più utilizzati nella prima infanzia ci sono peluche, lettere, numeri, forme da incastrare e moltissimi altri giochi realizzati con i materiali più vari, dalla plastica al legno alla stoffa.
Tutti questi prodotti devono essere privi di sostanze nocive che migrino verso l’esterno e quindi entrino in contatto con il bambino.
I giocattoli non devono avere parti spigolose o taglienti e devono avere un peso che non li faccia diventare pericoli se lanciati contro altri bambini.
Le piccole parti staccabili devono essere assenti ed anche quando presenti, solo per i più grandi, devono essere fissate saldamente, in modo da non poter essere staccate con una forza di 10 kg.
I giocattoli devono rispettare la norma EN 71 nelle sue estensioni pertinenti ad ogni specifico tipo di giocattolo. Tuttavia, se il fabbricante non è in grado di dimostrare questa conformità deve rivolgersi ad un organismo notificato per ricevere un certificato di conformità che non sostituisce, ma integra la marcatura CE.
In cosa differiscono nei giocattoli per i bambini maggiori di 3 anni?
Per i giocattoli non destinati ai bambini da 0 a 3 anni è necessario che sia presente sull’etichetta il simbolo di divieto, che non è però obbligatorio se il giocattolo è palesemente destinato a bambini di età superiore. Per esempio una bicicletta o dei pattini a rotelle.
Vietare l’uso da 0 a 3 anni, anche per giocattoli che potrebbero essere adatti a tale età, è una facoltà del fabbricante, contrariamente a quanto pensano alcuni funzionari ed alcuni addetti di laboratorio che lo considerano illegale.
Il fabbricante può destinare a chi vuole i suoi giocattoli. Se egli non vieta l’utilizzo da 0 a 3 anni i giocattoli pericolosi commette un illecito ma se mette il simbolo vietato da 0 a 3 anni su giocattoli che invece sarebbero adatti a bambini di questa età, non commette alcun illecito ed opera in favore della sicurezza.
A noi sembra logica e buon senso, ma queste sono due merci non sempre reperibili.
Come si fa la marcatura CE dei giocattoli, inclusi quelli da 0 a 3 anni?
La marcatura CE dei giocattoli, inclusi quelli da 0 a 3 anni viene eseguita dal fabbricante del prodotto il quale deve redigere il fascicolo tecnico (o documentazione tecnica), corretto e completo di tutti i documenti richiesti dalla legge.
Il fascicolo tecnico non può non contenere:
- analisi dei rischi
- manuale d’uso e di manutenzione
- etichetta
- dichiarazione di conformità
- procedure di produzione del prodotto
- schede tecniche dei materiali che compongono il prodotto
- ecc, ecc
Come per tutti i prodotti l’analisi dei rischi è il punto di partenza del fascicolo tecnico. Ad essa deve seguire di conseguenza un manuale d’uso e di manutenzione che includa avvertenze sui rischi residui, scritto in un linguaggio semplice e comprensibile da chiunque.
Come fare la marcatura CE se il giocattolo è d’importazione?
Nel caso in cui il giocattolo provenga da un Paese extra UE, la marcatura CE spetta all’importatore il quale assume per legge il ruolo di fabbricante.
Infatti, non è sufficiente importare un prodotto perfettamente conforme alle leggi, ma è necessario che anche il soggetto che importa quel prodotto, si conformi alle leggi che lo riguardano e si attivi per preparare tutta la documentazione prevista dalla legge.
Occorre ribadire che il fascicolo tecnico e la marcatura CE non si possono sostituire con dei certificati perché un certificato riguarda sempre e solo un campione mentre il fascicolo tecnico riguarda ogni singolo pezzo prodotto e immesso nel mercato comunitario.
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NOTA IMPORTANTE:
tutte le leggi indicano la necessità di verificare, monitorare ed aggiornare con periodicità il fascicolo tecnico per poter sempre gestire il rischio e la conformità del prodotto.
La CEC.Group possiede le competenze richieste ed offre anche il servizio di gestione del fascicolo tecnico ai clienti che lo richiedono. Rimaniamo a disposizione per tutte le informazioni necessarie.
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I nostri video tutorial
Poter contare su documenti di partenza corretti per eseguire la marcatura CE o la conformità di un prodotto è il modo efficace per costituire la documentazione richiesta dalla legge.
Avere un parere sui documenti disponibili, consente di evitare percorsi errati.
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
Hai bisogno di informazioni su marcatura CE e certificazione dei dispositivi medici?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
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