Conformità dei giocattoli e operatori economici
Giochi sicuri, giochi marcati CE.
Quali sono le leggi che disciplinano i giocattoli?
I giocattoli sono disciplinati in primis dall’omonima Direttiva 2009/48/CE e parimenti dalla Direttiva 2001/95/CE, ora sostituita dal Regolamento (UE) 2023/988 sulla sicurezza generale di tutti i prodotti.
Solo i fabbricanti sono chiamati a garantire la sicurezza dei giocattoli?
Tutti gli operatori economici, all’atto di immettere o di mettere a disposizione giocattoli sul mercato, sono tenuti ad agire in modo responsabile e in piena conformità alle prescrizioni giuridiche applicabili.
Nello specifico cosa devono fare gli operatori commerciali in relazione alla conformità dei giocattoli?
Tutti gli operatori economici che intervengono nella catena di fornitura e distribuzione dovrebbero adottare misure appropriate per garantire che in condizioni di utilizzo normali e ragionevolmente prevedibili i giocattoli che essi immettono sul mercato non abbiano effetti pericolosi sulla sicurezza e la salute dei bambini e che siano messi a disposizione sul mercato solo i giocattoli che soddisfano la normativa comunitaria pertinente. La presente Direttiva 2009/48/CE stabilisce una ripartizione chiara e proporzionale degli obblighi corrispondenti al ruolo di ogni operatore nel processo di fornitura e distribuzione.
Attenzione
I prodotti, inclusi i giocattoli, che rientrano nell’ambito di applicazione delle leggi europee sulla sicurezza dei prodotti possono essere immessi sul mercato solo se vi è un operatore economico stabilito nell’Unione Europea.
La responsabilità rispetto alla sicurezza è uguale per tutti gli operatori economici?
Poiché taluni compiti possono essere assolti solo dal fabbricante, è necessario distinguere chiaramente tra il fabbricante e operatori successivi nella catena di fornitura.
È inoltre necessario distinguere chiaramente tra l’importatore e il distributore, in quanto l’importatore introduce prodotti provenienti da paesi terzi nel mercato comunitario.
L’importatore deve quindi assicurarsi che detti giocattoli siano conformi alle prescrizioni comunitarie applicabili.
Qual è il ruolo specifico del fabbricante?
Il fabbricante, possedendo le conoscenze dettagliate relative al processo di progettazione e produzione, si trova nella posizione migliore per eseguire la procedura completa di valutazione della conformità relativa ai giocattoli.
La valutazione della conformità deve quindi rimanere obbligo del solo fabbricante.
Nota bene
Ai fini della marcatura CE imposta dalla Direttiva 2009/48/CE per i giocattoli, il fascicolo tecnico deve essere redatto dal fabbricante. Se il prodotto è importato da un paese extra UE, questo compito passa all’importatore o al mandatario con sede in Europa.
Come vengono considerati i giocattoli importati?
È necessario garantire che i giocattoli provenienti da paesi terzi che entrano nel mercato comunitario siano conformi a tutte le prescrizioni comunitarie applicabili e in particolare che i fabbricanti abbiano effettuato adeguate procedure di valutazione in merito a tali giocattoli. È opportuno, pertanto, provvedere affinché gli importatori si assicurino che i giocattoli che immettono sul mercato siano conformi alle prescrizioni applicabili e che non immettano sul mercato giocattoli che non sono conformi a tali prescrizioni o che presentano rischi. Per lo stesso motivo è inoltre opportuno provvedere affinché gli importatori si assicurino che siano state effettuate procedure di valutazione della conformità e che la marcatura dei prodotti e la documentazione elaborata dai fabbricanti siano a disposizione per controlli da parte delle autorità di vigilanza.
Come deve comportarsi il distributore di giocattoli?
Laddove il distributore renda disponibile sul mercato un giocattolo dopo che lo stesso è stato immesso sul mercato dal fabbricante o dall’importatore, dovrebbe agire con la dovuta attenzione per garantire che la manipolazione del giocattolo da parte sua non incida negativamente sulla conformità dello stesso. Sia gli importatori che i distributori sono tenuti ad agire con la dovuta attenzione in relazione alle prescrizioni applicabili ogniqualvolta immettono o mettono a disposizione giocattoli sul mercato.
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- Consulenza per la marcatura CE
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
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