Marcatura CE chitarre acustiche ed elettriche?
Suoni diversi e diversi obblighi per la garanzia di sicurezza, senza marchio CE e con marchio CE.
Classificazione e marcatura CE delle chitarre
Le chitarre si dividono in due grandi famiglie quelle acustiche e quelle elettriche.
Le prime per essere immesse in commercio devono avere un fascicolo tecnico nel rispetto della direttiva 2001/95/CE “sicurezza generale dei prodotti” che potremmo definire “il contenitore di tutte le tipologie di prodotto“, con e senza obbligo di marcatura CE.
Le seconde sono prodotti elettici/elettronici perché contengono componenti elettrici/elettronici e per funzionare necessitano di energia elettrica. La marcatura CE delle chitarre elettriche è obbligatoria.
Dettagli sulle chitarre elettriche e sulla marcatura CE
Qualcuno obbietta che non rientrano nella direttiva Bassa Tensione LVD (2014/35/UE), perché ricevono un’alimentazione a bassissimo voltaggio ed amperaggio.
Questo è corretto, ma le chitarre elettriche non possono funzionare separate da un amplificatore o comunque da una sorgente a sua volta alimentata dalla corrente di rete, quindi il sistema chitarra-amplificatore funziona in bassa tensione e per tale ragione ogni parte del sistema deve rispettare anche questa direttiva, che non sarebbe applicabile solo sulla parte in bassissima tensione, ovvero se la chitarra funzionasse con un alimentazione non connessa alla rete o ad una fonte con energia maggiore di 50 V alternati o 75 V continui.
ATTENZIONE
In ogni caso, indipendentemente dalla Direttiva Bassa tensione, le chitarre elettriche rientrano nella direttiva 2014/30/UE (EMC compatibilità elettromagnetica) e Direttiva RoHS (2011/65/CE) e quindi in ogni caso devono essere marcate CE.
Marcatura CE delle chitarre?
Da tutto quanto sopra si può facilmente comprendere che:
- Nessuna chitarra è esente dall’obbligo di sicurezza
- Che tale sicurezza deve essere dimostrata e documentata dal fascicolo tecnico
- Che le chitarre elettriche devono sempre essere marcate CE
Scriviamo tutto ciò perché a distanza di decenni dall’entrata in vigore delle leggi che impongono la marcatura CE, ci sono produttori ed utilizzatori che non conoscono questo obbligo e quindi non prendono le opportune iniziative a seconda del loro ruolo.
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La nostra società può assistere gli operatori in tutto il percorso di marcatura CE e di conformità alla direttiva sulla sicurezza, che parte dall’analisi dei rischi (sicurezza dei prodotti) e si conclude con il servizio post vendita ed in tutte le procedure previste dalle varie direttive che riguarda i prodotti.
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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