Marcatura CE trasformatori
Un’apparecchiatura che rendere utilizzabile l’energia elettrica.
Marcatura Ce trasformatori
La marcatura CE dei trasformatori è un procedura obbligatoria in quanto disciplinati da più direttive Europee che la prevedono. La procedura termina con l’apposizione del marchio CE sul prodotto.
Perché i trasformatori devono essere marcati CE?
Tutti i prodotti elettrici/elettronici AEE rientrano nelle direttive: bassa tensione, compatibilità elettromagnetica, RoHS, progettazione ecocompatibile, quindi devono essere marcati CE perché esse lo impongono.
Cosa sono gli AEE?
Sono definite AEE in bassa tensione le apparecchiature elettriche ed elettroniche che funzionano utilizzando energia e elettrica con voltaggio compreso tra i 50 ed i 1.000 volt per la corrente alternata e tra i 75 ed i 1.500 volt per la corrente continua. Sono AEE anche i trasformatori con voltaggio inferiore e rientrano nell’ambito di applicazione della bassissima tensione.
ATTENZIONE
Non tutti i trasformatori sono AEE nel significato sopra descritto, perché ci sono quelli che funzionano al di fuori di questi intervalli di tensione. Parliamo dei trasformatori in Media ed Alta tensione.
Per i prodotti che non rientrano nel campo degli AEE, rimane comunque valida la direttiva di compatibilità elettromagnetica che non indica alcun limite di tensione, né minima, né massima. Quindi suddetta direttiva deve essere rispettata sempre perchè nessun prodotto deve creare problemi e disturbi alle apparecchiature di trasmissione radio.
Chi si deve occupare della marcatura CE dei trasformatori?
Sempre e solo il fabbricante che può essere il produttore se li realizza, ma può essere semplicemente colui che li immette sul mercato dell’Unione Europea.
Gli importatori dai Paesi al di fuori dell’Unione Europea sono un particolare tipo di “fabbricante”, perché non hanno scelta, a meno che il produttore extra UE non abbia nominato un “mandatario” e quindi si possa considerare “fabbricante “oltre che produttore. In caso non esista un mandatario europeo, l’importatore diventa fabbricante senza possibilità alternativa quindi la marcatura CE dei trasformatori spetta a lui.
LO SAPEVI CHE
Il trasformatore consente di utilizzare l’energia elettrica della tensione e del tipo desiderato, partendo da una fonte di energia con altre caratteristiche. Normalmente i trasformatori producono corrente continua partendo dall’energia alternata, ma ci sono anche altre soluzioni, ad esempio l’inverter produce corrente alternata partendo da quella continua.
Quali sono gli obblighi del fabbricante in relazione alla marcatura CE dei trasformatori?
Garantire la sicurezza dei prodotti che immette sul mercato UE e per dimostrare che i prodotti sono sicuri, deve predisporre tutte la documentazione adatta a tale scopo, definita normalmente “Fascicolo Tecnico”.
Hai bisogno di ulteriori informazioni sulla marcatura CE dei trasformatori? Ti serve redigere o verificare il fascicolo tecnico e non sai come fare?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso necessario per immettere i tuoi prodotti in modo legale nel Mercato Europeo.
Sei un produttore, un importatore, un mandatario?
Ti affianchiamo lungo tutto il percorso necessario per la marcatura CE dei trasformatori e non solo! Predisponiamo con te il fascicolo tecnico e la dichiarazione di conformità che sono sempre obbligatori, indipendentemente dalla marcatura CE. Puoi leggere maggiori informazioni sul fascicolo tecnico cliccando su questo link.
Se decidi di lavorare con noi, ti guideremo passo passo nella procedura necessaria ad immettere i tuoi prodotti nel Mercato Comunitario corredati della documentazione prevista dalla legge. Siamo consulenti per centinaia di aziende che si affidano a noi.
NOTA IMPORTANTE:
tutte le leggi indicano la necessità di verificare, monitorare ed aggiornare con periodicità il fascicolo tecnico per poter sempre gestire il rischio e la conformità del prodotto.
La CEC.Group possiede le competenze richieste ed offre anche il servizio di gestione del fascicolo tecnico ai clienti che lo richiedono. Rimaniamo a disposizione per tutte le informazioni necessarie.
Ascolta il podcast
Apparecchiature elettriche ed elettroniche - Domande e risposte
Leggi altre informazioni, ascolta i podcast, guarda i video
Ti proponiamo alcuni approfondimenti che potrebbero essere di Tuo interesse
- Valutazione della documentazione iniziale: effettuiamo la verifica di ogni singolo documento presente nel vostro fascicolo tecnico o fornitovi dai vostri fornitori.
- Importazione e sdoganamento: informazioni specifiche sul Regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e la conformità dei prodotti.
- Podcast – Importazione dei prodotti conformi: analizziamo cosa accade al passaggio in dogana delle merci.
Inoltre:
- VIDEO – MARCARE CE I DISPOSITIVI ELETTRICI ED ELETTRONICI – Come si fa?
- PODCAST – Importazione dei prodotti conformi: ascolta il nostro podcast in cui analizziamo cosa accade al passaggio in dogana delle merci
- VIDEO – Marcatura CE e assicurazioni – Un prodotto privo di marcatura CE, ovvero della garanzia di sicurezza fornita dal fabbricante, rimane al di fuori delle coperture assicurative
- VIDEO – La dichiarazione di conformità, cos’è e a che cosa serve
I nostri video tutorial
Guarda i nostri video che forniscono informazioni in relazione alla marcatura CE dei trasformatori e potranno esserti d’aiuto per il Tuo lavoro.
CEC.group ti aggiorna e ti premia: entra nel CEC Club!
Entrando a far parte di CEC CLUB puoi usufruire di ulteriori servizi utili al Tuo lavoro!
Aggiornamenti sulla marcatura CE dei prodotti elettrici ed elettronici
Contattaci
Informazioni sulla marcatura CE, sulla sicurezza generale di tutti i prodotti ed i preventivi per eseguirla sono gratuiti!
Contattaci, riceverai sempre e comunque una risposta immediata!
La nostra esperienza sarà la Vostra tranquillità!
Se hai una webcam ci potremo anche vedere con Skype o altro strumento di videoconferenza, così non saremo solo una voce o una mail.
Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
Hai bisogno di informazioni su marcatura CE e certificazione dei dispositivi medici?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Sei un produttore, un importatore, un mandatario? Ti guidiamo attraverso la marcatura CE e la conformità dei prodotti.
Contattaci per ottenere maggiori informazioni ed eventuale consulenza, Ti risponderemo velocemente ed in ogni caso. Clicca qui!
Devi fare la registrazione di dispositivi medici?
Inserisci il tuo recapito e sarai contattato.
Leggi altre informazioni, ascolta i podcast, guarda i video
- Marcatura CE dispositivi medici, cosa serve e come fare
- Marcare CE i dispositivi medici invasivi
- Dispositivi ad uso NON medico: cosa c'è da fare?
- Dichiarazione di conformità: documento latitante
Inoltre:
Dispositivi medici - Domande e risposte
Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
Referenze
Possiamo farTi superare le difficoltà di un argomento complesso, con efficacia ed efficienza.
Prima di Te hanno lavorato con noi:
-
-
- centinaia di aziende, proprio come la Tua
- multinazionali che operano in vari settori produttivi, dal petrolifero all’oleodinamico
- Guardia di Finanza
- Polizia Tributaria
- Carabinieri
- Polizia di Stato
- Dogane e spedizionieri
-
Consulta le nostre referenze per vedere con chi abbiamo lavorato.
Telefonaci
Uff: +39 049 8875489
Cel: + 39 335 7815770
Invia una mail
carraro@marchioce.net
Skype
carraro@marchioce.net
I nostri orari
Dal lunedì al venerdì
dalle 8.30 alle 18.30