Marcatura CE macchine da palestra
Attrezzature che possono appartenere a diverse categorie con o senza obbligo di marchio CE.
La marcatura CE delle macchine da palestra è un’iter obbligatorio in conformità alle leggi sulla sicurezza dei prodotti.
Il fabbricante od un suo sostituto con sede in UE deve redigere il fascicolo tecnico che include la dichiarazione di conformità. Attraverso quest’ultima, il legale rappresentante della ditta dichiara che il suo prodotto è conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e salute previsti dalla legge vigente.
Come eseguire la marcatura CE delle macchine da palestra?
Per comprendere come eseguire la marcatura CE delle macchine da palestra, bisogna in primis distinguere le varie tipologie di attrezzature esistenti. Esse infatti compongono una famiglia eterogenea per destinazione d’uso, funzionamento e quindi modalità di marcatura CE o conformità alle direttive.
Attrezzature statiche
Le più semplici che sono anche quelle nate per prime sono quelle statiche, prive di qualsiasi forma di energia e che consentono di eseguire gli esercizi basilari.
Sono quelle che comunque hanno consentito da sempre sia agli atleti già nell’antichità, sia a coloro che desideravano mantenersi in forma, di eseguire gli esercizi fondamentali per mantenere e/o aumentare il tono muscolare.
Appartengono a questa sottofamiglia le panche, gli attrezzi fissi, i pesi, i manubri, i bilancieri e tutti gli attrezzi che troviamo anche nelle palestre scolastiche.
Sono prodotti che si definiscono “generici” in quanto non hanno una specifica direttiva che li regola. Essi devono quindi seguire l’iter di conformità secondo la Direttiva 2001/95/CE “Sicurezza Generale dei Prodotti” che ne prevede la redazione del fascicolo tecnico senza l’apposizione del marchio CE.
Macchine non alimentate da energia elettrica
La seconda sottofamiglia è costituita da quelle le attrezzature che pur non avendo energia non umana applicata, durante il loro utilizzo hanno delle parti che acquistano energia potenziale. Un esempio è il pacco di pesi sollevato con una fune.
Queste sono delle macchine a tutti gli effetti e non solo nella terminologia fitness, perché hanno appunto dei pesi, talvolta notevoli, sollevati mediate fune e carrucola.
Esse rientrano nella Direttiva Macchine 2006/42/CE che ne impone la marcatura CE.
Macchine alimentate da energia elettrica e/o pneumatica
La terza sottofamiglia comprende tutte le attrezzature che per funzionare sfruttano energia elettrica e/o pneumatica e devono rispettare quasi sempre la Direttiva Macchine 2006/42/CE e sempre le direttive sui prodotti elettrici ed elettronici, che sono molteplici.
Quando è necessario redigere il fascicolo tecnico di un prodotto?
La risposta è molto semplice: il fascicolo tecnico è SEMPRE necessario, per qualsiasi tipologia di prodotto immesso nel Mercato Comunitario, senza alcuna esclusione.
Questa necessità accomuna tutte le attrezzature e le macchine da palestra, a prescindere dalla sottofamiglia a cui appartengono e dalla necessità di marcatura CE o meno. Per tutte è infatti obbligatorio che il “fabbricante”, cioè colui che le immette nel mercato UE, costituisca il fascicolo tecnico.
Cosa fare nel caso di importazione dei prodotti?
Tale documentazione è necessaria, anche per tutti i prodotti importati e soprattutto PRIMA dell’importazione e deve essere sempre disponibile nel caso le autorità di controllo ne facciano richiesta.
La mancanza del fascicolo tecnico equivale alla mancanza di formalizzazione dell’iter di marcatura CE, o di conformità, delle macchine da palestra.
Non avere il fascicolo tecnico può comportare il blocco delle attrezzature in dogana o in caso di avvenuta immissione sul mercato, ammende di carattere amministrativo e penale.
Attenzione, ricordiamo che un produttore extra europeo NON può fare la marcatura CE delle macchine da palestra e se la fa, è illegale.
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Cosa garantisce il marchio CE apposto sul prodotto?
Il marchio CE assieme ad altri documenti, come ad esempio la dichiarazione di conformità, garantisce la sicurezza di ogni singolo prodotto immesso sul mercato e per questo deve accompagnare il prodotto.
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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Dispositivi medici - Domande e risposte
Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
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