Marcatura CE sistemi di sicurezza macchine
Le macchine sono progettate con sempre maggiore attenzione alla sicurezza, ma alcuni aspetti funzionali necessitano di un sistema di controllo e prevenzione.
Marcatura CE sistemi di sicurezza macchine
La marcatura CE dei sistemi di sicurezza delle macchine è un obbligo, in quanto questi rientrano a pieno titolo nell’elenco dei prodotti che devono rispettare la Direttiva Macchine 2006/42/CE.
Cosa si intende per sistema di sicurezza?
La parola sistema indica un insieme di condizioni che si verificano contemporaneamente o in sequenza. Il loro scopo comune infatti è garantire che la macchina o l’impianto in cui il sistema è installano raggiungano e rimangano in condizioni sicure per gli utilizzatori o l’ambiente circostante.
Di fatto un sistema di sicurezza è un insieme di componenti:
- destinate ad espletare una funzione di sicurezza,
- il cui guasto e/o malfunzionamento, mette a repentaglio la sicurezza delle persone, e
- che non è indispensabile per lo scopo per cui è stata progettata la macchina o che per tale funzione può essere sostituito con altri componenti.
L’allegato V della Direttiva Macchine 2006/42/CE contiene un elenco indicativo delle componenti di sicurezza.
Quali sono i componenti di un sistema di sicurezza?
La parola sistema indica un insieme di condizioni che si verificano contemporaneamente o in sequenza. Il loro scopo comune infatti è garantire che la macchina o l’impianto in cui il sistema è installano raggiungano e rimangano in condizioni sicure per gli utilizzatori o l’ambiente circostante.
Di fatto un sistema di sicurezza è un insieme di componenti:
- destinate ad espletare una funzione di sicurezza,
- il cui guasto e/o malfunzionamento, mette a repentaglio la sicurezza delle persone, e
- che non è indispensabile per lo scopo per cui è stata progettata la macchina o che per tale funzione può essere sostituito con altri componenti.
L’allegato V della Direttiva Macchine 2006/42/CE contiene un elenco indicativo delle componenti di sicurezza.
ATTENZIONE
I non più giovani o chi entra in contatto con alcune macchine provenienti da fuori UE, può ricordare o verificare quanto sia lontano il concetto di sicurezza previsto dalle norme europee da ciò che si poteva vedere in Italia 50 anni fa e quanto ancor oggi si può trovare in alcune macchine importate.
Parti mobili esposte al contatto con mani o arti dell’operatore, cinghie che scorrono in “libertà” e con cui si può venire a contatto senza alcun impedimento. Alcuni possono ricordare le trebbiatrici che potrebbero essere portate come esempio di come si considerava la sicurezza non nel medioevo ma negli anni 50 del secolo scorso.
I sistemi di sicurezza sono presenti in tutte le macchine?
Obbligatoriamente è la risposta più semplice, perché la “macchina” ha sempre almeno una parte mobile, così come indicato dalla direttiva; quindi, da quella parte mobile si generano pericoli che devono essere azzerati o ridotti a livelli di rischio accettabili.
LO SAPEVI CHE…
Un sistema di sicurezza è tale se è interconnesso alla macchina, non disinseribile, automatico e permanente, non ripristinabile in modo automatico.
Il venir meno di una di queste caratteristiche lo rende potenzialmente inefficace.
Chi aziona il sistema di sicurezza di una macchina?
In generale i sistemi di sicurezza agiscono in maniera indipendente, a parte gli arresti di emergenza che sono una tipologia particolare che necessita di attivazione umana, ma che più di sistema sono semplicemente arresti immediati, veloci, intuitivi, non ripristinabili automaticamente.
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Marcatura CE macchine - Domande e risposte
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- LA MARCATURA CE DELLE QUASI MACCHINE – In che cosa consiste?
- Cos’è il fascicolo tecnico? Di quali documenti è composto?
- Qual è la differenza tra marcatura CE e certificato CE?
- ASCOLTA IL PODCAST: quanto dura la marcatura CE di un prodotto?
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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