Ignoranza senza limiti
L’ignoranza è certamente una condizione umana, dalla quale si può fortunatamente si può uscire.
Sul titolo di questo articolo eravamo incerti, perchè poteva essere anche:
- l’ignoranza al potere
- ignoranza e disonestà
- ignoranza e presunzione
e poi molti altri, ma l’uno vale l’altro e l’ignoranza è sempre la protagonista, ma non da sola.
Ci sono stati inviati i documenti con i quali è stata indetta una gara d’appalto per l’acquisto di indumenti di vario genere.
Avrebbero potuto essere indumenti per uso lavorativo, quindi da considerarsi come DPI, ma nella gara era specificato a grandi lettere “materiale promozionale”.
Non c’è dubbio che chi indice una gara d’appalto abbia il diritto di chiedere tutte le specifiche che ritiene necessarie, ma altrettanto non Vi è dubbio che non possa richiedere comportamenti o documenti illegali.
Ci è già capitato che per una gara per la fornitura di batterie per autobus fosse richiesta obbligatoriamente la marcatura CE ed in quel caso qualche giustificazione poteva esserci, anche se essendo il prodotto destinato all’automotive, non doveva e non poteva essere marcato CE.
Certamente non c’è alcun dubbio però che su: magliette, felpe, pantaloni, pantaloncini, cappellini, k-way, sacche, zaini monospalle, sacche-borse e teli, il marchio CE sia proprio una cosa che non c’entra nulla.
Ovviamente non c’entra nulla la marcatura CE ed ancor meno i certificati CE, pure e semplici invenzioni, fondate su una crassa ignoranza.
Scartando l’ignoranza potrebbe venire il sospetto che tutto sia stato organizzato ad arte per consentire agli “amici” ed agli “amici degli amici”, già pronti con compiacenti certificati, ad aggiudicarsi una gara d’appalto palesemente fondata su richieste illecite.
Marcare CE questi prodotti non solo non è richiesto da alcuna direttiva, ma è anche illegale e punibile dalla legge.
Ora che abbiamo avvisato gli interessati, chiamati a partecipare alla gara, ci sono varie possibilità:
- qualcuno presenta un esposto alle autorità
- nessuno ha nulla da obiettare e partecipa al gioco truccato
Ciò che è certo è che l’ignorante estensore del capitolato d’appalto, pagato con i nostri denari, rimarrà in ogni caso al suo posto e continuerà vita natural durante a fare danni e non solo.
Noi più di scriverne non possiamo fare, chissà che prima o poi qualcuno che può, non si decida ad intervenire.
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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Dispositivi medici - Domande e risposte
Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
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