La sicurezza non è mai un’ipotesi

La sicurezza è sempre un obiettivo primario e non può essere ipotesi.

Ci occupiamo nei nostri siti e nella nostra attività, di sicurezza dei prodotti e di sicurezza in generale, per tale ragione ci permettiamo di scrivere alcune considerazioni in merito al crollo del ponte a Genova.

In realtà il nostro discorso riguarda più in generale, quelle che con enfasi vengono chiamate tragedie, come i terremoti o altri eventi tragici, che hanno cause naturali e non.

Una cosa va detta in linea generale, quando succedono eventi come questo, la fatalità o il destino non c’entrano nulla.

Il ponte come un capannone può crollare se viene minato o bombardato, questo purtoppo succede in tempo di guerra.

NON esistono altre cause che possono creare questi eventi se non la volontà, l’incapacità, la disonestà, una o più di queste cause congiunte.

Una costruzione ben progettata, ben costruita e ben manutenuta, non può crollare per nessuna causa naturale.

Ora per alcuni giorni si sprecheranno le dichiarazioni, che cercheranno colpevoli o cause più o meno ineluttabili per spiegare il crollo e giustificare i morti.

I non più giovani ricorderanno il Vajont e poi tutte le “disgrazie” che sono capitate in questi decenni e potremmo interscambiare le cronache dei media ed i commenti politici.

In Italia non si guarda ad un’opera con l’occhio critico per valutarne la funzionalità, la bellezza e la sicurezza, ma a seconda del partito che l’ha fatta realizzare.

Un ponte con il piano in vetro, sul quale i pedoni cadono, è spettacolare o una schifezza, a seconda della parte in cui si colloca chi giudica, in questo modo lo stesso progettista non prenderà per buona alcuna critica e ripeterà la stessa soluzione in più opere (Calatrava a Venezia e a Bilbao).

Il ponte Calatrava sarà sempre bello per uno sguardo di sinistra e sempre una schifezza per uno sguardo di destra, quindi la critica non servirà a nulla, perchè sempre falsata dal partitismo.

Chiunque abbia studiato un minimo di scienza delle costruzioni e di progettazione, sa che oltre a dover tener conto di tutti gli eventi naturali catastrofici di cui si ha conoscenza, si deve sempre introdurre un grado di sicurezza che da solo garantisce oltre ogni possibile rischio.

Chi oggi afferma, per necessità aziendale, che il ponte Manzoni non presentava alcuna criticità, mente sapendo di mentire o è un cretino.

Com’è possibile affermare di fronte ad un evento del genere, che il ponte era sicuro?

Per quale misterioso evento il ponte è crollato?

Avessero almeno il pudore e l’onestà intellettuale di dimettersi i responsabili di quel ponte, potremmo pensare di vivere in un Paese normale, ma così non è e non sarà e se forse qualcuno, ma il forse è fortemente d’obbligo, dovrà pagare, sarà l’ultimo della catena, il più facilmente sacrificabile  senza danni sugli equilibri di potere.

È così da sempre nel Bel Paese.

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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.

Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?

La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.

Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?

Eudamed, il 2025 sembra l’anno di entrata in vigore

La registrazione dei dispositivi medici

In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.

Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.

Attenzione

C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.

In cosa consiste il "sistema UDI"?

Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:

  • UDI-DI di Base
  • UDI-DI
  • UDI-PI
  • Vettore UDI

I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà. 

Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?

Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.

 Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:

  • Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
  • Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.

 La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.

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Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

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