Conformità arredamento generico per la casa
Conoscere ed utilizzare al meglio gli oggetti che utilizziamo tutti i giorni può essere molto utile, la casa è il luogo dove avvengono un gran numero di incidenti.
I prodotti di arredamento per la casa sono soggetti a marcatura CE?
No, a meno che non siano equipaggiati con componenti elettrici o siano dotati di altra forma di energia, tutti gli altri, cioè i più comuni NON possono essere marcati CE.
Ciò nonostante, la conformità dei prodotti di arredamento generico per la casa è sempre obbligatoria.
Non potendo essere marcati CE gli arredamenti per la casa a quali leggi sono soggetti?
Quelli esclusi dall’obbligo di marcatura CE devono rispettare il Regolamento (UE) 2023/988 “sicurezza generale dei prodotti” che impone comunque che per ogni tipo di prodotto esista un corrispondente fascicolo tecnico che ne dimostri formalmente la sicurezza.
Attenzione
Nei materiali che vengono utilizzati per la realizzazione dell’arredamento domestico possono essere presenti delle sostanze nocive.
Alcuni materiali ad esempio il noce massonia, potrebbero essere presenti negli arredamenti ed apparire esteticamente molto belli, ma nascondono delle insidie molto gravi. Infatti, di questo materiale è vietato l’utilizzo, per questo motivo il fabbricante è tenuto a dichiarare ciò che utilizza per i suoi prodotti.
In che modo il fabbricante garantisce la sicurezza degli arredi per la casa?
La legge gli impone la costituzione del Fascicolo Tecnico, nel quale dovranno essere presenti molti documenti alcuni dei quali dovranno accompagnare i prodotti al momento della vendita.
Lo sapevi che
Nessun prodotto potrebbe entrare sul mercato comunitario senza la documentazione minima prevista dalla legge.
Qual è il punto di partenza per arrivare a prodotti di arredamento sicuri?
Senza alcun dubbio la scelta dei materiali con cui realizzare questi arredamenti è fondamentale ed è il primo punto da considerare nell’analisi dei rischi che è il primo documento che il fabbricante dovrebbe redigere quando inizia la progettazione di un qualsiasi prodotto.
La mancata marcatura CE dell’arredamento è segno di minore sicurezza?
Assolutamente no, la legge sulla sicurezza dei prodotti impone che essa sia al massimo livello SEMPRE.
Hai bisogno di ulteriori informazioni sulla marcatura CE e la conformità dell’arredamento generico per la casa?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso necessario per immettere i tuoi prodotti in modo legale nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario.
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Regolamenti e direttive
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Inoltre:
- Cos’è il fascicolo tecnico? Di quali documenti è composto?
- Qual è la differenza tra marcatura CE e certificato CE?
- Hai la merce ferma in dogana? Cosa si può fare?
La dichiarazione di conformità: domande e risposte
Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
Hai bisogno di informazioni su marcatura CE e certificazione dei dispositivi medici?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
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