Marcatura CE e ISO 9001 e 13485
Parlare di prodotti e del sistema con cui si realizzano sono discorsi necessariamente simili.
In questo articolo desideriamo partire dalle conclusioni, ovvero marcatura CE e ISO 9001 e 13485 (quest’ultima specifica per i dispositivi medici) sono molto più simili ed intrinsecamente legate di quanto si potrebbe immaginare.
Possiamo affermare e poi cercheremo di dimostrarlo, che:
- la marcatura CE altro non è che l’ISO 9001/13485 applicata in sintesi al prodotto, anziché riguardare l’intera organizzazione.
Partiamo però dalle diversità.
Quali sono le differenze tra marcatura CE e sistema di gestione per la qualità?
La marcatura CE è sempre una norma cogente, ovvero una legge, quindi un obbligo.
L’ISO 9001 o l’ISO 13485, in quanto norme, sono come tutte le norme, di carattere volontario cioè non sono leggi.
Tutti i fabbricanti sono obbligati a rispettare le leggi sulla marcatura CE.
Al contrario, nessuno è obbligato a chiedere la certificazione da parte di organismi notificati del rispetto delle norme ISO 9001, 13485 e non solo.
Vedremo però che mentre non esiste l’obbligo di certificazione ISO 9001 o ISO 13485, sulla necessità di implementare un sistema di gestione per la qualità, che significa in sintesi rispettare le ISO 9001, il discorso è molto diverso quando si entra nel dettaglio della marcatura CE.
Cosa significa implementare un sistema di gestione?
Innanzitutto, è necessario chiarire che implementare un sistema di gestione non implica necessariamente essere certificati. Tuttavia la “moda” e le spinte commerciali degli enti certificatori da sempre spingono molto di più sui certificati che sulla reale utilità della norma ISO 9001.
Giova ricordare per inciso che le norme ISO 9001 nascono dalle aziende presenti sul mercato con le migliori performance; quindi, ISO 9001 dovrebbe significare maggiori profitti.
Sappiamo invece che in Italia hanno significato e forse ancora significano:
- bollini da esibire a livello commerciale
- una farragine di documenti utilizzati solo per gli audit
- un teatrino annuale per dimostrare che si fa quanto previsto e certificato
per poi tornare alla consuetudine del giorno prima dell’audit.
Magari sull’inutilità dell’ISO 9001 all’italiana torneremo con più dovizia di particolari.
Dove si intersecano la marcatura CE e l’ISO 9001 (13485 per i dispositivi medici)?
Detto che non vi è obbligo di implementare l’ISO 9001 a prescindere, è opportuno mettere in evidenza quanto contenuto in tutte le leggi che disciplinano la marcatura CE dei prodotti.
Ogni fabbricante nel fascicolo tecnico necessario per la marcatura CE, deve inserire le procedure che dimostrano il controllo di gestione e la capacità di mantenere costanti i requisiti dei suoi prodotti.
Queste procedure altro non sono che quelle previste dalla norma ISO 9001.
Quindi, ciò che non sembra obbligatorio nella visione completa dell’ISO, lo diventa nella visione puntuale della marcatura CE.
Riassumendo
Non esiste alcuna legge che impone l’implementazione e tanto meno il certificato ISO 9001 o 13485 però esistono molte leggi che disciplinano la marcatura CE che impongono almeno un’implementazione parziale delle medesime procedure indicate nell’ISO.
Mentre implementare un sistema di gestione completo ha lo scopo di migliorare la redditività dell’azienda e questo ovviamente viene lasciato alla scelta dell’imprenditore, implementare le procedure che garantiscano la sicurezza di tutti i prodotti realizzati è un obbligo assoluto.
Questo fatto comporta in seconda istanza l’obbligo di implementare almeno una parte dell’ISO 9001/13485.
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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