Marcatura CE test autodiagnostici
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Marcatura CE test autodiagnostici
La marcatura CE dei test autodiagnostici è un obbligo imposto dal Regolamento (UE) 2017/746 che disciplina i dispositivi di diagnosi in vitro, ovvero dispositivi medici destinati a fornire delle diagnosi mediante la verifica di sostanze organiche umane.
Cos’è un dispositivo di diagnosi in vitro?
Un dispositivo destinato a essere utilizzato nella maggior parte dei casi in laboratorio, altre volte direttamente dal paziente che possiamo chiamare anche utilizzatore, perché potrebbe essere perfettamente sano. Lo scopo del test è di verificare una specifica situazione a livello sanitario.
In che cosa consiste un dispositivo di diagnosi in vitro?
Il dispositivo può essere un reagente o una sostanza che si combina con altre presenti nei campioni prelevati dal corpo. Oppure, può trattarsi di accessori utilizzati nel processo di diagnosi che limitati all’ambito di laboratori o partire dall’esterno, con l’auto prelievo e poi concludersi in laboratorio.
ATTENZIONE: non bisogna confondere i prelievi eseguiti dai soggetti interessati che poi vengono inviati ai laboratori di analisi con i dispositivi autodiagnostici.
Come dice il nome l’autodiagnosi non prevede interventi di soggetti esterni ed il soggetto che esegue il test, seguendo le indicazioni del fabbricante, otterrà il risultato autonomamente.
Quali sono i dispositivi di autodiagnosi?
Tralasciando quelli introdotti sul mercato dalla pandemia e che consentivano di avere risposte veloci anche se non molto attendibili sul Covid, tra i più utilizzati nel mondo sono certamente i test di gravidanza.
Inoltre, i fabbricanti ne stanno introducendo sul mercato sempre di nuovi che forniscono indicazioni su determinati valori che devono essere monitorati, come ad esempio l’insulina per i diabetici.
A prescindere dal tipo di ricerca che effettuano, la marcatura CE dei test autodiagnostici è sempre necessaria.
Lo sapevi che:
I test di autoanalisi, sia per il tipo di indicazioni che forniscono, sia per la particolarità dell’utilizzatore, che si può ritenere profano in merito alle pratiche mediche, devono essere certificati da un organismo notificato.
Come verificare la marcatura CE di un test di autodiagnosi?
Il test deve essere accompagnato dalle istruzioni d’uso in italiano, dall’etichetta sul dispositivo o sulla confezione, nel caso non fosse applicabile sul dispositivo e dalla dichiarazione di conformità, firmata dal legale rappresentante del fabbricante.
Nell’etichetta e nella dichiarazione deve essere presente il numero identificativo dell’organismo notificato che ha certificato il dispositivo.
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