Regolamento (UE) 2017/745

Regolamento (UE) 2017/745

Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, noto anche come Medical Device Regulation (MDR), nel 2021 ha subito una modifica.

CEC.Group ti aggiorna sulla marcatura CE dei Tuoi prodotti.

Cosa tratta il Regolamento (UE) 2017/745?

Regolamento (UE) 2017/745 e attrezzature per estetica

Alcune attrezzature per l’estetica, elencate nell’allegato XVI, sono del tutto simili a dispositivi medici e funzionano in maniera analoga nonostante abbiano delle limitazioni sul loro impiego. È per tale ragione che il Regolamento (UE) 2017/745 le include, affermando che devono rispettare le “specifiche comuni“.

Attualmente purtroppo non è ancora emerso cosa siano le “specifiche comuni”; attendiamo ulteriori chiarimenti.

Vale la pena sottolineare , inoltre, che le attrezzature per estetica, a parte qualche eccezione, sono per lo più dei dispositivi elettrici. Quando utilizzate nei centri per estetica, esse sono trattate in un decreto legislativo del 2015 che le definisce in dettaglio su alcune schede.

Aggiornamento al Regolamento (UE) 2017/745 – MDR

L’aggiornamento al Regolamento (UE) 2017/745 pubblicato il 1° dicembre 2022 impone che nel processo di marcatura CE delle apparecchiature per estetica dell’allegato XVI sia coinvolto un organismo notificato.

Tuttavia, le apparecchiature per estetica non sono dispositivi medici quindi l’organismo notificato non può utilizzare le norme sui dispositivi medici per rilasciare i certificati. Anche su questo punto, restiamo in attesa di chiarimenti su cui Vi aggiorneremo appena disponibili.

Che differenza c’è tra marcatura CE e certificazione CE?

• La marcatura CE è un intero procedimento che il fabbricante attua per predisporre la documentazione che dimostri la sicurezza del suo prodotto. Il fabbricante progetta e realizza un prodotto sicuro e formalizza ciò che ha fatto attraverso dei documenti (fascicolo tecnico).
• La certificazione CE, invece, è ad opera di un soggetto terzo che la rilascia dopo che ha dimostrato che un campione di prodotto, sottoposto ad una serie di verifiche, è conforme alle norme che lo disciplinano.