Marcatura CE dispositivi medici e sistema di gestione per la qualità

Solamente attraverso procedure scritte e note all’interno del sistema di produzione, si possono gestire la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici.

Che rapporto c’è tra marcatura CE e sistema di gestione per la qualità?

Tutte le leggi sulla marcatura CE ed anche quella sulla sicurezza dei prodotti prevedono la necessità di un sistema di controllo di gestione, nel quale sia compreso anche un sistema di sorveglianza post-commercializzazione. Entrambi devono essere proporzionati alla classe di rischio ed alla tipologia di dispositivo in questione.

Inoltre, allo scopo di limitare al massimo i rischi o prevenire incidenti relativi ai dispositivi, i fabbricanti devono istituire un sistema di gestione del rischio e un sistema per la segnalazione di incidenti, nonché azioni correttive di sicurezza. In realtà tutti questi sistemi si possono riassumere nel termine “gestione per la qualità”.

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Cosa devono fare i fabbricanti dopo la commercializzazione di un dispositivo medico?

I fabbricanti devono svolgere un ruolo attivo nella fase successiva alla commercializzazione raccogliendo in modo sistematico e attivo informazioni relative a esperienze maturate dopo l’immissione sul mercato dei loro dispositivi, allo scopo di aggiornare la relativa documentazione tecnica e di cooperare con le autorità nazionali competenti incaricate delle attività di vigilanza e sorveglianza del mercato.

In tale prospettiva, i fabbricanti devono porre in essere un sistema globale di sorveglianza post-commercializzazione, istituito nell’ambito del loro sistema di gestione della qualità e fondato su un piano di sorveglianza post-commercializzazione.

I dati e le informazioni pertinenti raccolti attraverso il piano di sorveglianza post-commercializzazione, nonché gli insegnamenti tratti da eventuali azioni preventive e/o correttive messe in atto, devono essere utilizzati per aggiornare le parti pertinenti della documentazione tecnica, quali quelle relative alla valutazione del rischio e alla valutazione clinica, e devono inoltre servire a fini di trasparenza.

Nota bene

I fabbricanti, oltre alle normali assicurazioni per danni verso terzi che sono un obbligo di legge, devono prevedere delle coperture assicurative proporzionali ai danni che possono derivare dal mal funzionamento dei loro dispositivi.

In relazione al sistema di gestione il Regolamento (UE) 2017/745 che obblighi prevede?

Il fabbricante deve garantire che la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi, nonché le attività di sorveglianza post-commercializzazione e di vigilanza a essi relative, siano effettuati all’interno dell’organizzazione da una persona responsabile del rispetto della normativa e in possesso di requisiti minimi di qualificazione. Tale obbligo può essere soddisfatto anche con un intervento esterno.

Cosa può fare un fabbricante che si trova al di fuori dell’Unione Europea?

Per i fabbricanti che non sono stabiliti nell’Unione, il mandatario svolge un ruolo chiave nel garantire la conformità dei dispositivi da essi fabbricati e nel servire da referente stabilito nell’Unione. Dato tale ruolo chiave, ai fini dell’applicazione è opportuno rendere il mandatario responsabile di fronte alla legge dei dispositivi difettosi nel caso in cui un fabbricante avente sede al di fuori dell’Unione non rispetti i suoi obblighi generali.

La responsabilità del mandatario di cui al Regolamento (UE) 2017/745 non pregiudica le disposizioni della direttiva 85/374/CEE e, di conseguenza, il mandatario dovrebbe essere responsabile in solido con l’importatore e con il fabbricante. I compiti del mandatario dovrebbero essere definiti in un mandato scritto.

Visto il ruolo dei mandatari, è opportuno definire chiaramente le prescrizioni minime che essi dovrebbero soddisfare, compresa quella di disporre di una persona in possesso dei requisiti minimi di qualificazione analoghi a quelli applicabili alla persona responsabile del rispetto della normativa designata dal fabbricante (vedi art. 15 del Regolamento (UE) 2017/745).

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Regolamenti europei

Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR)

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