Certificazione dei dispositivi medici

Gli aspetti secondo noi da sottolineare sono di vario tipo.

Appare evidente che utilizzare una lingua che non sia la propria crea delle difficoltà indubbie, pagate peraltro a prezzi altissimi.

La difficoltà di comprensione comporta il rischio di interpretazioni inesatte che possono avere delle ripercussioni sulla sicurezza dei prodotti ed infine sulle modalità di trattamento a cui veniamo sottoposti.

Non comprendere appieno ciò che comunica un organismo notificato che dovrebbe garantire la conformità dei dispositivi medici che valuta, comporta la pedissequa accettazione di tutto ciò che comunica, arrivando a delle situazioni paradossali.

Poco tempo fa ci è capitato il caso di un operatore del settore che ha visto declassare da parte del fabbricante un dispositivo di diagnosi dalla classe II che era quella corretta e quindi soggetta a verifica da parte di un organismo notificato, a classe I, motivo? Lo aveva detto un operatore dell’organismo notificato.

Tutto ciò è assurdo e si può ragionevolmente pensare che si tratti di un’interpretazione del tutto contraria alla realtà, ma tutto ciò non accadrebbe se per le comunicazioni ed i documenti si usasse l’italiano in Italia.

Ne guadagnerebbero in credibilità gli stessi organismi notificati, che in base a centinaia di testimonianze raccolte negli anni, non godono proprio di buona fama presso gli operatori del settore medicale.

Oltre allo scempio a cui va incontro la nostra lingua a causa della messaggistica telefonica ed una sempre meno attenta istruzione scolastica, dobbiamo subire anche le illegalità di coloro che dovrebbero applicare e far rispettare la legge.

Come può essere possibile verificare il rispetto della legge da parte delle autorità preposte, se devono fare dei controlli su documenti scritti in lingua diversa dalla propria.

Dopo aver considerato la certificazione dei dispositivi medici, passo dopo passo arriviamo ad un altro aspetto che ci limitiamo a presentare senza alcun commento.

Le norme UNI che indicano le prestazioni minime che devono avere i dispositivi immessi sul mercato comunitario e che sono presunzione del rispetto dei regolamenti e delle direttive sono disponibili, in alcuni casi, ESCLUSIVAMENTE in lingua inglese.

Quindi, ci sono dei documenti che in alcuni casi assumono valore di legge per gli italiani e che sono disponibili SOLO in lingua inglese.

Come conciliare tutto questo con la necessità dei fabbricanti di garantire ai clienti ed infine ai pazienti, che i dispositivi medici sono conformi a delle leggi che a volte non riescono a comprendere correttamente?

Non siamo in grado di rispondere a questa domanda, né di proporre soluzioni, ma riteniamo che la conoscenza di queste situazioni possa essere di un qualche interesse per gli addetti ai lavori e soprattutto alle autorità di controllo, perché qui non si tratta di valutare o meno un dispositivo medico, ma di verificare se un documento è scritto in italiano oppure no.

Sarà magari il solito brontolio che percepiamo di fronte a delle istruzioni scritte in venticinque lingue meno l’italiano?

Forse se tutti iniziassimo a fare domande su tutto ciò che ci crea dei dubbi e ripetessimo quelle domande come i perché dei bambini, senza inutili commenti, ma con costanza, forse qualcuno si sentirà in obbligo di rispondere, magari perché da qualche parte un minimo residuo di pudore è rimasto in questo Paese.