A proposito di cancelli
I cancelli sono presenti praticamente in tutte le proprietà.
La nostra società esegue la marcatura CE dei cancelli e fornisce la consulenza per farvi diventare autonomi.
cancelli metallici
I cancelli si dividono in varie tipologie ed ai fini della marcatura CE è necessario distinguere:
- cancelli motorizzati
- cancelli manuali
Ognuna di queste categorie si divide in altre due sottocategorie:
- cancelli scorrevoli
- cancelli a battente
I cancelli motorizzati entrano a pieno titolo in Direttiva macchine 2006/42/CE e devono essere marcati CE rispettando questa direttiva.
I cancelli manuali rientrano nei prodotti da costruzione e sono soggetti ad una specifica norma armonizzata.
Nel tentativo di conoscere quali sono esattamente le procedure che deve applicare un costruttore di cancelli per apporre la marcatura CE, abbiamo interpellato vari organismi notificati e tutti ci hanno confermato che sono indispensabili le prove di tipo, che naturalmente svolgono loro.
Nessuno ci ha però spiegato che per costruzioni singole, cioè la stragrande maggioranza dei cancelli costruiti dai carpentieri artigiani, tale prova non è necessaria come previsto dalla direttiva sui materiali da costruzione, per i pezzi unici o comunque non di serie.
Molti piccoli artigiani si sono allarmati quando sono stati informati che avrebbero dovuto ricorrere all’intervento di laboratori, per fare le prove sui cancelli e poichè ritenevano tali prove incompatibili con le loro dimensioni e capacità economiche, hanno rinunciato a qualsiasi attività di marcatura.
Vogliamo chiarire a tutti gli artigiani che costruiscono prodotti non di serie, che è sufficiente provvedere alle procedure di autocertificazione, che queste procedure sono obbligatorie, ma sono fattibili presso le loro aziende e con un minimo di impegno.
Quindi nessuna procedura complicata o estremamente costosa, una volta compreso l’iter da attuare, ogni artigiano sarà in grado di apporre il marchio CE, con cognizione di causa e senza la necessità di sottoporsi a prove non necessarie.
Quindi nessuna procedura complicata o estremamente costosa, una volta compreso l’iter da attuare, ogni artigiano sarà in grado di apporre il marchio CE, con cognizione di causa e senza la necessità di sottoporsi a prove non necessarie.
marchio CE corretto
Ricordiamo peraltro che ricorrere a sistemi semplicistici, quali produrre dei documenti apparentemente corretti, ma privi di contenuto, cosa che succede spesso, è contrario alla legge, come non applicare il marchio CE.
La nostra società esegue la marcatura CE e fornisce la consulenza per capire cosa è necessario fare.
Il nostro telefono è 049 8875489.
Potete richiedere informazioni e preventivi gratuiti. La nostra mail è carraro@marchioce.net
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
Hai bisogno di informazioni su marcatura CE e certificazione dei dispositivi medici?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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Referenze
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Grazie della cortese risposta, se ho capito bene, essendo il cancello della scuola di soli 5,11 mq non necessita quindi del marchio CE ma comunque sono ferme tutte le dichiarazioni che mi ha indicato.
Grazie ancora
Salve, Lei ha scritto che c’è anche un cancello con elettro serratura, quindi la marcatura CE è dovuta.
La saluto cordialmentee
ing. Carraro