La Marcatura CE degli ascensori
Macchine certamente, ma con direttiva specifica dovuta alla loro importanza.
Gli ascensori sono macchine e rientrano a tutti gli effetti nella omonima direttiva, essi inoltre sono disciplinati da una specifica direttiva, che impone precise procedure per assicurare la loro conformità alle norme di sicurezza ed alle direttive.
Come per tutti i componenti che vanno inseriti nelle costruzioni e svolgono funzioni importanti e per le quali la sicurezza è fondamentale, anche per gli ascensori non è sufficiente l’autocertificazione per poter apporre la marcatura CE.
Alla base della marcatura CE che garantisce la sicurezza dei prodotti, ci deve essere un sistema di produzione certificato da un ente terzo, quindi un sistema di gestione ISO 9001 ed una certificazione di prodotto, in questo modo l’utente sarà garantito e tranquillo.
Un ascensore ben progettato può operare con un carico talmente elevato, da non poter essere introdotto nella cabina, quindi possiamo entrarci con tranquillità e soprattutto, nel caso ne dobbiamo acquistare uno, è opportuno rivolgersi a ditte serie e che forniscano garanzie sulle modalità costruttive.
Queste corrette modalità gestionali sono quelle che stanno a premessa della marcatura CE, la cui presenza significa sicurezza per l’utente.
La nostra società esegue la marcatura CE e fornisce la consulenza per capire cosa è necessario fare.
Il nostro telefono è 049 8875489.
Potete richiedere informazioni e preventivi gratuiti. La nostra mail è carraro@marchioce.net
Per consultazioni veloci chiamate il n° 335 7815 770, Ti risponderà direttamente l’ing. Carraro.
Siamo i migliori? Non spetta a noi dirlo, ma certamente siamo onesti!
CHIAMA SUBITO, NON PERDERE TEMPO
Possiamo farTi superare le difficoltà di un argomento complesso, con efficacia ed efficienza.
Prima di Te hanno lavorato con noi:
- multinazionali che operano in vari settori produttivi, dal petrolifero all’oleodinamico
- squadre di calcio di serie A per i loro gadget
- Guardia di Finanza
- Polizia Tributaria
- Carabinieri
- Polizia di Stato
- Dogane e spedizionieri
- e centinaia di aziende, proprio come la Tua
Pensi che siano TUTTI degli sprovveduti?
Contattaci, riceverai sempre e comunque una risposta immediata! Niente attese telefoniche, linea diretta con l’esperto al 335 7815 770
Per raggiungerci gratis e senza limiti di tempo usa Skype; il contatto skype è riportato qua sotto.
Ascolta i podcast
Marcatura CE macchine - Domande e risposte
Approfondimenti
Riteniamo utile fornire quante più informazioni possibili a chi consulta il nostro sito. Potresti trovare interessante leggere anche:
Inoltre:
I nostri video tutorial
Guarda i nostri video, potrebbero esserti d’aiuto per svolgere il Tuo lavoro
Aggiornamenti sulla Marcatura CE delle macchine
Contattaci
Informazioni sulla marcatura CE, sulla sicurezza generale di tutti i prodotti ed i preventivi per eseguirla sono gratuiti!
Contattaci, riceverai sempre e comunque una risposta immediata!
La nostra esperienza sarà la Vostra tranquillità!
Se hai una webcam ci potremo anche vedere con Skype o altro strumento di videoconferenza, così non saremo solo una voce o una mail.
Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
Hai bisogno di informazioni su marcatura CE e certificazione dei dispositivi medici?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Sei un produttore, un importatore, un mandatario? Ti guidiamo attraverso la marcatura CE e la conformità dei prodotti.
Contattaci per ottenere maggiori informazioni ed eventuale consulenza, Ti risponderemo velocemente ed in ogni caso. Clicca qui!
Devi fare la registrazione di dispositivi medici?
Inserisci il tuo recapito e sarai contattato.
Leggi altre informazioni, ascolta i podcast, guarda i video
- Marcatura CE dispositivi medici, cosa serve e come fare
- Marcare CE i dispositivi medici invasivi
- Dispositivi ad uso NON medico: cosa c'è da fare?
- Dichiarazione di conformità: documento latitante
Inoltre:
Dispositivi medici - Domande e risposte
Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
Referenze
Possiamo farTi superare le difficoltà di un argomento complesso, con efficacia ed efficienza.
Prima di Te hanno lavorato con noi:
-
-
- centinaia di aziende, proprio come la Tua
- multinazionali che operano in vari settori produttivi, dal petrolifero all’oleodinamico
- Guardia di Finanza
- Polizia Tributaria
- Carabinieri
- Polizia di Stato
- Dogane e spedizionieri
-
Consulta le nostre referenze per vedere con chi abbiamo lavorato.
Telefonaci
Uff: +39 049 8875489
Cel: + 39 335 7815770
Invia una mail
carraro@marchioce.net
Skype
carraro@marchioce.net
I nostri orari
Dal lunedì al venerdì
dalle 8.30 alle 18.30