Prodotti per e-commerce e marcatura CE
L’e-commerce è certamente una grande comodità, ma spesso chi acquista e non chi vende è responsabile del prodotto, strano ma vero.
In questo articolo vi forniamo informazioni riguardanti i prodotti per e-commerce e la marcatura CE, una procedura obbligatoria per una gran parte di essi.
Cosa sta cambiando per i venditori di prodotti on line?
Le grandi piattaforme di e-commerce hanno finalmente scoperto le leggi europee sulla marcatura CE. Peccato che le abbiano studiate peggio di quanto hanno fatto per le leggi fiscali.
Di queste ultime sanno tutto e sono tra i contribuenti che pagano in assoluto meno tasse di tutti i soggetti UE.
Per le direttive ed i regolamenti sulla marcatura CE dei prodotti e sulla sicurezza in generale, probabilmente non hanno neppure consultato Wikipedia, con tutti i suoi limiti e si sono limitati a ciò che hanno sentito al Bar Sport, con il massimo rispetto per quest’ultimo.
Riceviamo numerose richieste da inserzionisti delle maggiori piattaforme di e-commerce che necessitano di assistenza per superare gli ostacoli improvvisamente creati per la vendita on line.
Come per le assicurazioni, anche buona parte di queste piattaforme traggono vantaggio creando ostacoli inventati.
Cito, ad esempio, un’assicurazione che non paga un sinistro perché il monopattino investito non era marcato CE. Un’altra non paga il sinistro, perché un portone investito da un camion non era marcato CE.
Altro esempio, una piattaforma tiene bloccati 8.000 $ di un inserzionista perché sulla vendita di decine di migliaia di mascherine un acquirente di una singola ha mosso una contestazione non giustificata e non suffragata da nulla.
Moltiplicate questi episodi per migliaia e vedrete un bel tornaconto.
Adesso hanno aperto la questione sui prodotti e-commerce e la marcatura CE.
La marcatura CE sui prodotti per l’e-commerce
Le piattaforme on line potevano semplicemente chiedere una dichiarazione con cui l’inserzionista affermava di avere a disposizione il fascicolo tecnico? No, troppo semplice e lineare.
Alcuni marketplace si sono sbizzarriti nella creazione di nuove procedure, di documenti inesistenti e quindi non producibili. Si tratta di veri e propri inviti a percorrere strade illegali in quanto non previste da nessuna legge.
Immaginate lo sconcerto di un inserzionista che fino a ieri ha operato nella assoluta illegalità con la complicità palese delle piattaforme e-commerce e che oggi, improvvisamente, vede bloccato il suo negozio virtuale se non presenta documenti dai nomi esotici, creati da qualche frequentatore del bar del tribunale.
Fino ad oggi tutti hanno venduto nel totale dispregio della legge, scaricando sul consumatore finale ogni responsabilità relativa alla marcatura CE.
Moltissimi credono che acquistare in Cina e mettere in vendita i prodotti su un sito e-commerce senza documentazione tecnica (fascicolo tecnico) sia perfettamente legale.
Spiacenti non è così ed il consumatore dovrebbe essere informato che acquistando quel prodotto se ne assume la totale responsabilità.
Una grande confusione
desso che le piattaforme si stanno muovendo, oltre alla sorpresa di scoprire che quanto fatto fino ad ora non era CORRETTO, gli inserzionisti devono fornire alle piattaforme dei documenti dei quali non trovano riscontro, neppure nel nome, se vanno a leggere le direttive che disciplinano i loro prodotti.
Se la piattaforma decide che un sussidio per malati di Alzheimer è un gioco, l’inserzionista dovrà fare la marcatura di quel prodotto come fosse un giocattolo. Il punto è che i documenti richiesti non esistono tra quelli indicati dalla legge.
Gli “esperti” delle piattaforme hanno messo insieme alcuni termini letti qua e là, li hanno mescolati e poi gettati sul tavolo come dei dadi, ottenendo un miscuglio incomprensibile.
L’unico aspetto positivo di questa originale iniziativa è che ha fatto comprendere o almeno percepire agli inserzionisti, che non tutto è semplice nell’e-commerce.
Per vendere on line nel rispetto della legge è necessario comportarsi come tutti gli altri operatori commerciali.
Sembra essere una scoperta, per la quale nessuno prenderà il Nobel.
La CEC Vi può aiutare a rispettare la legge.
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Offriamo inoltre i seguenti servizi:
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
Hai bisogno di informazioni su marcatura CE e certificazione dei dispositivi medici?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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