Marcatura CE protettori auricolari
La marcatura CE dei protettori auricolari o protettori dell’udito è obbligatoria; infatti, essi rientrano nella categoria dei dispositivi di protezione individuale disciplinata dal Regolamento (UE) 2016/425.
In quale modo questi dispositivi proteggono l’udito?
I protettori auricolari vengono applicati alle orecchie, all’interno o all’esterno ed hanno lo scopo di ridurre al minimo il rumore che può creare danno, sia a tutto il sistema uditivo, sia alla salute in generale creando situazioni di stress continuativo.
Lo scopo è quello di annullare i rumori esterni?
Contrariamente a ciò che si pensa i protettori dell’udito devono ridurre i rumori e non annullarli, come ad esempio fanno quasi del tutto alcuni prodotti presenti sul mercato e proposti per un totale isolamento dall’esterno. Se l’isolamento, che deve essere sempre consapevole, può andare bene per facilitare il sonno, bisogna tenere presente che sul luogo di lavoro ed in generale ovunque, l’eliminazione totale dei rumori esterni può essere pericolosa. Infatti, mentre il silenzio naturale non comporta alcun rischio, il silenzio artificiale implica l’eliminazione anche dei segnali di pericolo.
ATTENZIONE
Esiste una grande differenza tra il silenzio e l’eliminazione dei rumori, il primo è la totale assenza dei rumori, che si può ottenere con adeguati isolamenti e può riguardare spazi più o meno ampi, l’eliminazione dei rumori isola solo il soggetto che indossa il dispositivo di protezione e per questo lo priva del contatto con il mondo esterno.
Un DPI che eliminasse del tutto il rumore renderebbe impossibile segnalare un pericolo imminente a chi lo indossa. Quindi, potrebbe diventare più pericoloso del rumore.
I protettori dell’udito sono classificati?
Il Regolamento (UE) 2016/425 li colloca tutti nella categoria 3 senza eccezione e la norma si occupa di definire le varie categorie legate alle prestazioni del dispositivo. Appare evidente che ci sono delle differenze importanti tra i protettori in spugna da applicare all’interno dell’orecchio, quelli in cera, le cuffie che possono essere costruite con varie tecnologie. In tutti i casi però deve essere garantito un livello minimo di permeabilità e sempre deve essere effettuata la marcatura CE dei protettori auricolari da parte del fabbricante.
LO SAPEVI CHE
Il sistema per misurare i rumori e quindi la capacità di attutirli fa riferimento “all’orecchio medio”, ovvero alla media di ciò che possono sentire varie persone a varie età. Diamo per scontato che i nostri sensi sia tutti uguali, ma è vero l’esatto contrario, nessun orecchio come nessun occhio percepiscono suoni ed immagini nello stesso modo; quindi, è necessario creare delle “scale” medie a cui ci si riferisce per paragone.
Quali sono gli obblighi dei fabbricanti di protettori dell’udito?
Innanzitutto è fondamentale la costituzione del fascicolo tecnico, all’interno del quale si raggruppano tutti i documenti che dimostrano la sicurezza del prodotto. Oltre ai documenti che può e deve preparare il fabbricante ci deve essere anche il pertinente certificato emesso dall’organismo notificato chiamato a certificare il prodotto.
Quando devo usare un protettore per l’udito?
Nelle situazioni in cui sei esposto a rumori che superano i 70 decibel. Naturalmente anche le frequenze hanno importanza perché danno livelli di “fastidio” diversi. Attenzione sul prodotto o sulla confezione dopo il Marchio CE devono essere impressi i quattro numeri che identificano l’organismo notificato.
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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