Marcatura CE delle antenne
Comonente spesso passivo è indispensabile per qualsiasi trasmissione di onde elettromagnetiche.
La marcatura CE delle antenne è un iter obbligatorio per poterle immettere legalmente e liberamente sul Mercato Comunitario.
La marcatura CE deve essere eseguita dal fabbricante o dall’importatore del dispositivo, il quale dovrà redigere il fascicolo tecnico completo dei documenti richiesti dalle leggi cogenti.
Le onde elettromagnetiche
Il nostro mondo è strapieno di onde elettromagnetiche.
Studiando la fisica quantistica si può arrivare a comprende che tutto è “onde elettromagnetiche”.
Naturalmente noi siamo abituati a considerare i fenomeni che ci circondano in una dimensione, né troppo grandi, né troppo piccoli, perché in questi due casi le regole della fisica che conosciamo non valgono.
Per i fenomeni “normali” possiamo dire “domestici” che sono soggetti a regole “approssimative” rassicuranti e note, siamo abituati a considerare le onde elettromagnetiche relative alle cose comuni che ci circondano, la luce, l’elettricità, le onde radio, che sono solo suddivisioni di comodità, del campo infinito delle onde.
Marconi è stato il precursore dello studio o meglio ancora dello sfruttamento delle onde radio e per i suoi esperimenti ha utilizzato delle parti che gli consentissero di “catturare” determinati tipi di onde da sfruttare per le radio trasmissioni.
Da allora ad oggi i progressi nel campo delle onde sono stati immensi, basti pensare che ci portiamo sempre appresso strumenti che funzionano in base alle onde elettromagnetiche.
Serve effettuare la marcatura CE delle antenne?
Oggi, come ai tempi di Marconi, per catturare le onde sono necessarie le antenne, strumenti passivi, ma necessari sia per ricevere che per trasmettere le onde elettromagnetiche.
Molti ritengono che proprio la passività di questo elemento le ponga al di fuori dell’obbligo della marcatura CE. Questo ragionamento però non regge, perché proprio in quanto componente essenziale del sistema di trasmissione, ne fa parte integrale e non può esserne separato.
Con la stessa logica potremmo dire che anche le resistenze nei circuiti sono passive e quindi considerarle al di fuori dell’obbligo di marcatura CE.
Il criterio con cui la marcatura CE delle antenne è obbligatoria è che:
tutti i componenti di un insieme, anche presi separatamente, devono essere considerati in base alle regole che disciplinano l’intero insieme.
Vale per i prodotti di trasmissione, per le macchine e per qualsiasi altro prodotto.
Ragionare per elementi separati porterebbe alla conclusione che nulla rientra nell’obbligo di marcatura CE.
Qual è la documentazione relativa alla marcatura CE?
Le antenne quindi devono:
- essere marcate CE
- avere il loro fascicolo tecnico
- rispettare le direttive di prodotti in cui sono installate ed a cui solo collegate.
Il fascicolo tecnico (o documentazione tecnica) è obbligatorio e senza di esso la marcatura CE non è applicabile.
In caso di importazione, l’importatore ha per legge il ruolo di fabbricante. Ciò significa quindi che è colui che deve predisporre tutta la documentazione necessaria a dimostrare che il prodotto è conforme alle leggi che lo disciplinano.
Alla vendita questi apparecchi devono essere accompagnati da:
- manuale d’ uso e manutenzione in lingua corrente (nel nostro caso in italiano),
- dichiarazione di conformità,
- etichetta con il marchio CE e tutte le altre indicazioni previste dalla legge.
La CEC.Group risolve i problemi di fabbricanti, importatori e consumatori per fornire assistenza ed informazioni sulla marcatura CE delle antenne e delle apparecchiature radio, elettriche ed elettroniche.
In caso di importazione, la documentazione fornita dal produttore extra UE non è mai sufficiente allo scopo della marcatura CE.
La documentazione fornita dal fornitore è certamente utile ma rappresenta solo una parte della documentazione prevista.
Infatti, è un soggetto europeo che deve dichiarare sottoscrivendo la dichiarazione di conformità che il prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza e salute previsti dalla legge.
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NOTA IMPORTANTE:
tutte le leggi indicano la necessità di verificare, monitorare ed aggiornare con periodicità il fascicolo tecnico per poter sempre gestire il rischio e la conformità del prodotto.
La CEC.Group possiede le competenze richieste ed offre anche il servizio di gestione del fascicolo tecnico ai clienti che lo richiedono. Rimaniamo a disposizione per tutte le informazioni necessarie.
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Apparecchiature elettriche ed elettroniche - Domande e risposte
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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