Marcatura CE amplificatori
Oltre alle prestazioni sonore, gli amplificatori hanno dei precisi vincoli di sicurezza che i fabbricanti devono rispettare.
La marcatura CE degli amplificatori è un iter che deve eseguire il fabbricante del prodotto. Egli, infatti, deve redigere il fascicolo tecnico e dichiarare che il suo prodotto è conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e salute previsti dalle leggi che lo disciplinano. Ricordiamo che tutti i prodotti elettrici devono obbligatoriamente essere marcati CE.
Valvole o transistor?
Gli amplificatori sono presenti praticamente in tutte le case.
Ricordo un tempo in cui riuscire ad avere un impianto stereo completo era un traguardo ambito per i giovani. Conservo ancora un piccolissimo amplificatore con cui ho fatto suonare delle casse autocostruite che avevano una potenza tripla.
Un tempo le radio e gli amplificatori erano costruiti con le valvole, erano piuttosto ingombranti e presentavano rischi legati alle altissime temperature raggiunte e problemi di rumori di fondo.
I transistor hanno sostituito le valvole, presentando notevoli vantaggi sul piano di durata, dimensioni, costo, reperibilità e temperatura di esercizio.
Le valvole sono praticamente sparite dal mercato seguite dai giradischi per i dischi in vinile, sostituiti dai più moderni lettori CD, Ipod, a loro volta sostituiti dalle pen drive e da altri supporti per la musica, non ultimi i cellulari.
Produzioni di serie e pezzi unici
Certamente i sistemi di riproduzione moderni sono più pratici, portatili ed efficaci, ma negli ultimi anni si è verificato uno strano fenomeno, che forse i sociologi potranno valutare in futuro.
Progressivamente, lentamente, ma senza interruzioni sia i giradischi per vinile, sia gli amplificatori a valvole hanno ripreso piede sul mercato degli amanti della musica. Sono diventati sempre più una specie di status simbol per una élite che si sta allargando.
In particolare, gli amplificatori a valvole sono diventati l’emblema dei cultori di una musica più “umana” se così si può definire comunque il risultato di una tecnologia molto sofisticata.
Le valvole sono ricomparse sul mercato con modelli ed aspetti avveniristici ed a prescindere da ciò che se ne pensi sono indubbiamente affascinanti.
Gli amplificatori a valvole sono prodotti per lo più in pezzi unici o serie limitatissime. Essi sono dedicati agli appassionati del genere, disposti a pagare da qualche migliaio a decine di migliaia di euro, contro le poche centinaia che sono necessarie per un buon amplificatore a transistor.
Personalmente, non sono un cultore dell’ascolto della musica quindi non entro nel merito dello “scontro” più che civile, tra i sostenitori dei transitor e quelli delle valvole. Potrei dire delle stupidaggini, quindi meglio astenersi.
Per quanto riguarda però le leggi, tutti questi prodotti rientrano nella categoria dei prodotti elettrici/elettronici. Quindi, devono garantire agli utilizzatori la massima sicurezza e devono necessariamente essere marcati CE.
La marcatura CE degli amplificatori deve essere eseguita sia che si tratti di prodotti in serie sia che si tratti serie limitatissime o pezzi unici. Essa va effettuata in conformità alle direttive europee sulla “compatibilità elettromagnetica”, “bassa tensione” e “RoHS”.
Quali documenti devono accompagnare i prodotti elettrici marcati CE alla vendita?
Ogni amplificatore alla vendita deve essere accompagnato da:
- manuale di installazione, uso e manutenzione in lingua italiana,
- dichiarazione di conformità,
- etichetta con il marchio CE e tutte le altre indicazioni previste dalla legge.
I prodotti che contengono parti elettriche non possono mai essere venduti senza marchio CE. I consumatori dovrebbero sapere e ricordare che hanno il diritto di ricevere la documentazione prevista dalla legge.
I fabbricanti, invece, devono sapere che il fascicolo tecnico è un obbligo. Senza il fascicolo tecnico corrono dei notevoli rischi poichè la marcatura CE degli amplificatori non può essere applicata.
A tal proposito, la CEC.group è a disposizione per fornire informazioni, assistenza e servizi di consulenza.
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Altri approfondimenti
Ti proponiamo alcuni approfondimenti che potrebbero essere di Tuo interesse
- Valutazione della documentazione iniziale: la verifica dei documenti presenti nel vostro fascicolo tecnico o forniti dai vostri fornitori.
- Importazione e sdoganamento: informazioni sul Regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e la conformità dei prodotti.
- Articolo: conosci la differenza tra certificazione e marcatura CE?
Inoltre:
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
Hai bisogno di informazioni su marcatura CE e certificazione dei dispositivi medici?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
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