Registrazione dei prodotti elettrici
I prodotti elettrici si avviano ad essere sempre più controllati, questo è certamente un bene.
Dal 2021, con varie date di inizio, è necessaria la registrazione dei prodotti elettrici appartenenti ad alcune categorie presso una banca dati europea. Contemporaneamente, inoltre, questi prodotti devono essere dotati dell’etichetta energetica che rispetti i parametri.
Riportiamo l’elenco tratto dal sito ufficiale della Comunità Europea (link):
- Condizionatori
- Apparecchi di cottura (domestici)
- Lavastoviglie (domestiche)
- Riscaldatori (scaldabagni)
- Lampadine e lampade (inclusi gli allimentatori)
- Riscaldatori d’ambiente locali
- Frigoriferi e congelatori (domestici)
- Refrigerazione (professionale)
- Refrigerazione con funzione di vendita diretta
- Caldaie a combustibile solido
- Display elettronici inclusi televisori
- Asciugatrici
- Unità di ventilazione (residenziali)
- Lavatrici (domestiche)
- Pneumatici
Le date stabilite per l’adeguamento
Le informazioni sul consumo energetico e l’impatto ambientale dei prodotti muniti della nuova etichetta energetica dell’UE dovranno essere visibili nella banca dati, nei negozi e online a partire dalle seguenti date:
- Frigoriferi, lavatrici, lavastoviglie, display elettronici e apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta – 1° marzo 2021
- Pneumatici – 1° maggio 2021
- Lampadine – 1° settembre 2021
I consumatori potranno quindi verificare se i prodotti acquistati rispettano queste nuove esigenze.
Gli operatori del settore potranno rivolgersi a noi di CEC.Group per conoscere nel dettaglio i loro obblighi, rispettarli e ricevere la nostra assistenza, anche sulla registrazione dei prodotti elettrici elencati.
Gli esami non finiscono mai
Constatazione angosciante, oppure dato di fatto, può assumere un significato negativo ma può essere anche positivo se visto come un processo di aggiornamento continuo.
Nel settore della sicurezza, infatti, i sempre nuovi controlli o vincoli imposti ai fabbricanti si possono leggere sia come appesantimento burocratico che come garanzie aggiuntive per i consumatori.
Sebbene ognuno possa interpretare questi nuovi esami a suo modo, pensiamo che se hanno lo scopo dichiarato di una maggiore garanzia per tutti, dato che tutti noi siamo consumatori, dovremmo accoglierli positivamente.
L’ultimo “esame” in ordine di tempo è rappresentato proprio dall’obbligo di registrazione di alcune categorie di prodotti elettrici in un registro europeo.
Fino ad oggi la registrazione dei prodotti non omologati, come sono invece i veicoli circolanti su suolo pubblico, ha riguardato solo i dispositivi medici, per le implicazioni che questi hanno sulla salute dei cittadini, malati e non.
La precisazione è opportuna, dato che contrariamente a ciò che dice la legge, alcuni esponenti di enti pubblici ritengono che solo i dispositivi dedicati ai malati siano dispositivi medici.
Un utile controllo contro la concorrenza sleale
Tornando ai prodotti elettrici, alcune tipologie di questi, come ad esempio i corpi illuminanti, dal 1° settembre 2021 devono essere obbligatoriamente registrati presso il registro europeo predisposto a tale scopo.
La registrazione di questi prodotti, come di altri, non aggiunge sicurezza ai prodotti, com’è facile intuire.
Probabilmente molti fabbricanti la vedranno come un’ulteriore burocrazia, ma nella realtà rappresenta un utile strumento di controllo.
In un settore in cui i prodotti importati senza alcun tipo di verifica, fanno da padroni rappresentando concorrenza sleale per i fabbricanti seri, questi ultimi dovrebbero vedere in questo obbligo uno strumento per difendere anche il loro operato.
Un prodotto non registrato potrebbe avere (molto probabilmente) il vuoto totale rispetto all’obbligo del fascicolo tecnico e di tutti i controlli che questo implica.
Quindi il registro dei prodotti europei rispettosi delle leggi UE diventa uno strumento di verifica molto utile sia al momento dell’acquisto per i consumatori, sia nel corso delle verifiche da parte delle autorità di controllo. Oltretutto, ciò vale sia per i prodotti europei che per quelli extra europei.
Non sempre gli esami sono inutili, se hanno l’obiettivo di individuare i prodotti sicuri ed i fabbricanti onesti, rappresentano un segno di civiltà.
Solo quando sono mera inutile burocrazia, sono orpelli costosi e perdite di tempo, ma quelli li possiamo individuare senza problemi, basta solo valutare il loro effetto reale.
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Offriamo inoltre il servizio di gestione del fascicolo tecnico, di traduzione tecnica in lingua inglese dei documenti del fascicolo tecnico, supporto alla progettazione ed altre opzioni utili.
Si tratta di attività quotidiane per noi, che svolgiamo agevolmente e frequentemente. In base alla nostra pratica possiamo fare presto e bene ciò che può sembrare a volte farraginoso.
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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