Marcatura CE di caldaie e stufe
Prodotti da costruzione con in quali passiamo i nostri inverni e che spesso trascuriamo.
La marcatura CE di caldaie e stufe è una procedura obbligatoria, deve essere eseguita dal fabbricante del prodotto, il quale dichiara per mezzo della dichiarazione di conformità che il suo prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza e salute previsti dalla legge.
Efficienza e risparmio energetico
Caldaie e stufe sono dispositivi che trasformano il combustibile in energia termica da utilizzare per scopi civili o industriali, il più diffuso dei quali è il riscaldamento.
Essi sviluppano al loro interno calore sfruttando diversi metodi e tecnologie, ma sempre mediante combustione di una miscela composta da combustibile e comburente (aria).
Sono prodotti in commercio da decenni e l’obiettivo continuo dei progettisti è di migliorarne l’efficienza, ovvero incrementarne il rendimento contenendo costi di consumo e costruzione.
Le stufe a legna, che sono tra gli strumenti più antichi di riscaldamento, sono anche quelle con minore rendimento, perché gran parte del calore esce dal camino, che contribuisce al “tiraggio” della stufa ma espelle fino al 60/70 % del calore.
Per questo, negli ultimi anni l’utilizzo dei camini e delle stufe è stato disciplinato, introducendo norme che lo condizionano a più severi criteri di risparmio energetico.
Caldaie, generatori di vapore e stufe: funzionamenti e scopi diversi
- Le caldaie:
scaldano delle quantità d’acqua successivamente utilizzate per vari scopi in luoghi civili od industriali. Se l’acqua viene surriscaldata e portata volutamente ad evaporazione si parla di generatori di vapore.
- Le stufe
alimentate con vari tipi di combustibili, possono produrre calore per l’ambiente, oppure riscaldare acqua utilizzata poi per vari scopi. In questo secondo caso, la stufa è di fatto in una caldaia generalmente a vaso aperto e soggetta alle normative che ne regolano la produzione e la messa in commercio.
Caldaie, generatori di vapore e stufe producono sempre calore ma hanno funzionamenti distinti e scopi diversi, perciò è necessario evitare confusione.
Caldaie, generatori di vapore e stufe devono essere marcati CE.
I primi devono rispettare la direttiva PED in quanto siamo in presenza di contenitori che possono facilmente superare la pressione minima di un bar.
Le seconde son considerate prodotti da costruzione perché i fumi devono essere scaricati in aria attraverso la canna fumaria che è un prodotto da costruzione.
Come effettuare la marcatura CE di caldaie e stufe?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso necessario per immettere i tuoi prodotti in modo legale nel Mercato Europeo.
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I metodi e le procedure da seguire sono diversi tra loro e talvolta serve l’intervento di un Organismo Notificato per verificare la conformità del prodotto alle normative.
I certificati che rilascia l’organismo notificato non costituiscono e non sostituisco mai la marcatura CE, ma ne sono una parte integrante.
I certificati non sono sempre obbligatori a differenza della marcatura CE che invece è sempre un obbligo per chi immette in libera pratica il prodotto nella comunità europea.
Naviga nel blog e non esitare a chiedere spiegazioni e chiarimenti se non ti è chiaro l’argomento.
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Poter contare su documenti di partenza corretti per eseguire la marcatura CE o la conformità di un prodotto è il modo efficace per costituire la documentazione richiesta dalla legge.
Avere un parere sui documenti disponibili, consente di evitare percorsi errati.
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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