Cara estetista

Oggi la signora ci ha ricontattato e dopo una lunga spiegazione ci ha rivelato che:

• Ha seguito le indicazioni di un “azzimato professionista” amico che si era recato presso il suo studio e che l’aveva convinta a fare dei nuovi certificati. Documenti perfettamente inutili, dato che lei acquistava i prodotti finiti e soprattutto aveva già certificati validi fino al 2021.
• Non aveva neppure idea di cosa fosse il fascicolo tecnico. “L’azzimato professionista” non ne aveva neppure fatto cenno.
• Ora lo stesso personaggio le comunica che le macchine per trattamento estetico rientrano nel regolamento dei dispositivi medici, che è tutto da rifare e ci vogliono 40.000 €. (travisando nel modo più becero il contenuto della legge ed approfittando della fiducia e dell’ignoranza dei clienti).

Pensavamo che i 26.000€ richiesti per alcuni giocattolini fossero un record, ma oggi questo “signore” ha superato le nostre ipotesi più fantasiose, chiedendo una cifra esorbitante per un macchinario elettrico, che certamente non è un dispositivo medico.

Naturalmente neppure oggi accenna al fascicolo tecnico, previsto dalla legge.

La signora si trova quindi in una situazione di assoluta illegalità, non avendo predisposto il fascicolo tecnico, avendo gettato dei soldi per inutili certificati e con la prospettiva di chiudere l’attività, se fosse vero quanto le hanno raccontato, dato  che lei i 40.000 € non saprebbe dove trovarli. Forse “l’azzimato professionista” potrebbe consigliarle come procurarseli.

Abbiamo spiegato che dover rispettare alcune regole di sicurezza comuni ai dispositivi medici, non significa che le apparecchiature per estetica diventino dispositivi medici. Abbiamo chiarito nuovamente cosa significhi fare la marcatura CE e che il costo per mettersi in regola, ammonterebbe a meno di un decimo di quella cifra assurda.

Non sappiamo se la signora si sarà convinta, forse lo scopriremo più avanti, ciò che invece abbiamo ulteriormente constatato è che i “furbetti” che si presentano in giacca, camicia e cravatta, raccontando frottole ed imbonendo le persone, ottengono ancora credito, dimostrando che è proprio l’abito che fa il monaco, e che ancora molte persone sono disposte a dar credito all’apparenza senza cercare la sostanza.

Cara estetista prima di affidarti a qualcuno che si presenta da Te per risolvere i Tuoi problemi, pensa a quali problemi sta cercando di dare soluzione. Soprattutto usa il buon senso e la regola d’oro ovvero chiedi: me lo mette per iscritto e me lo firma, tutto ciò che mi ha raccontato?

In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.

Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.