Marcatura CE prodotti d’importazione
I prodotti di importazione hanno gli stessi obblighi dei prodotti realizzati in UE, però il “fabbricante” è l’importatore.
Scriviamo di marcatura CE dei prodotti di importazione perché continuiamo a sentire molte voci chiedere l’applicazione di metodi restrittivi per ridurre la valanga di prodotti provenienti dall’estero, in particolare dal Far East, e che invade i nostri mercati.
Alt dogana
Le proposte per attuare queste iniziative sono varie, ma tutte basate su limiti e restrizioni, che proprio per questa natura sono visti in malomodo da chi sostiene il libero mercato.
Appare però evidente che “libero mercato” non può significare mercato selvaggio e soprattutto privo di garanzie per il cliente finale, molto spesso anche consumatore.
Non si comprende se questa incapacità di fronteggiare questo fenomeno, derivi da ignoranza o da mancanza di volontà, che va oltre le semplici dichiarazioni o grida di denuncia.
Mercato libero, sicurezza e marcatura CE dei prodotti d’importazione
A noi sembra molto semplice applicare in modo massiccio quanto previsto per la marcatura CE dei prodotti, che vengono immessi nel mercato europeo.
Non si tratterebbe quindi di inventare nuove leggi, restrizioni o dazi, ma far conoscere a doganieri e finanzieri, in modo capillare, ciò che prevedono TUTTE LE DIRETTIVE E REGOLAMENTI EUROPEI in merito alla marchio CE. Ad esempio che solo chi risiede da un punto di vista fiscale nella Comunità Europea, può applicare la marcatura CE.
Solo il rispetto di questa semplice regola chiuderebbe immediatamente le porte a tutti quei prodotti che arrivano in Europa (quindi anche in Italia) già provvisti del marchio CE, illegalmente.
A questo punto rimane solo la necessità di formare e di rafforzare il numero degli addetti al controllo della marcatura CE dei prodotti d’importazione.
Il costo di queste operazioni sarebbe ampiamente compensato dai benefici derivanti sia ai consumatori, che ai produttori interni alla Comunità Europea.
Inoltre, gli importatori seri sarebbero impegnati in responsabilità concrete, mentre quelli improvvisati dovrebbero cambiare mestiere.
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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